OICと診断された癌性疼痛患者に対するナロキセゴールの実世界観察研究。 (NACASY)
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
オピオイド誘発性便秘と診断された癌性疼痛患者に対するナロキセゴールの実世界観察研究。
これは、日常的な臨床診療でナロキセゴールを投与されている患者のオピオイド誘発性便秘（OIC）の成人被験者におけるナロキセゴールの単群、非盲検、多国籍、多施設、前向き、実世界での観察研究です。
登録期間中にナロキセゴール（現在使用されているすべての維持下剤療法を中止することを推奨するSmPCに従って医師によって処方された）を受けている被験者は、研究への登録に適格である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん患者の実際の環境でのナロキセゴールの安全性と有効性を評価することです。
主要な安全性のエンドポイントは、試験の中止につながる有害事象の発生率です。
主要な有効性エンドポイントは、4 週間の観察期間で評価された応答率です。 反応は、週に 3 回以上の排便 (過去 24 時間にレスキュー下剤治療を使用していない) と、ベースラインを超える 1 回以上の排便の増加として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- Royal Surrey County Hospital
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Napoli、イタリア
- AORN dei Colli
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Athens、ギリシャ
- Areteion Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Barcelona、スペイン
- ICO-Hospitalet
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg University Hospital
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Lübeck、ドイツ
- Lubecker Onkologische
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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Nantes、フランス
- Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、ヨーロッパの 32 の病院からのオピオイド誘発性便秘 (OIC) の 315 人の患者 (外来患者または入院患者) が参加します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -少なくとも4週間オピオイドによる治療を受けており、研究期間中オピオイドを使用し続けることが予想される患者
- オピオイド誘発性便秘患者
- -臨床医が通常の臨床診療に従ってナロキセゴールによる治療を計画している患者（ナロキセゴールSmPCは、現在使用されているすべての維持下剤療法を中止することを推奨しています）
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 大腸がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん患者の実世界でのナロキセゴールの安全性と有効性を評価すること。
時間枠：4週間の治療期間
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回答率
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4週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療終了時にBFIスコアが12ポイント以上変化した患者の割合
時間枠：4週間の観察期間
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12ポイント以上の腸機能指数（BFI）スコアの変化
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4週間の観察期間
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試験終了時に BFI スコアが 30 未満である患者の割合 (適切に治療された患者)。
時間枠：4週間の観察期間
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腸機能指数 (BFI) スコア <30
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4週間の観察期間
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投与後の最初の排便までの時間
時間枠：4週間の観察期間
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投与後最初の排便までの時間
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4週間の観察期間
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便の硬さの変化
時間枠：4週間の観察期間
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ブリストル便スケール (BSS)
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4週間の観察期間
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患者の便秘評価の変化（PAC-QOL）
時間枠：4週間の観察期間
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生活の質アンケート
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4週間の観察期間
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SAEを含む全体的な有害事象の発生率
時間枠：4週間の観察期間
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SAEを含む有害事象
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4週間の観察期間
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鎮痛治療の中断/用量調整
時間枠：4週間の観察期間
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用量調整
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4週間の観察期間
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ナロキセゴール治療の中断/用量調整
時間枠：4週間の観察期間
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用量調整
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4週間の観察期間
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患者満足度 (PGI-I)
時間枠：4週間の観察期間
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
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4週間の観察期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, MD、University Hospital KU Leuven
- 主任研究者：Andrew Davies, MD、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月16日
一次修了 (実際)
2020年3月5日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NACASY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。