Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie obserwacyjne naloksegolu u pacjentów z bólem nowotworowym zdiagnozowanym za pomocą OIC. (NACASY)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Prawdziwe badanie obserwacyjne naloksegolu u pacjentów z bólem nowotworowym, u którego zdiagnozowano zaparcia wywołane opioidami.

Jest to jednoramienne, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie obserwacyjne naloksegolu u dorosłych pacjentów z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC) u pacjentów otrzymujących naloksegol w rutynowej praktyce klinicznej. Osoby, które otrzymują naloksegol (przepisany przez lekarza zgodnie z ChPL, w której zaleca się zaprzestanie stosowania wszystkich obecnie stosowanych podtrzymujących środków przeczyszczających) w okresie włączenia, mogą kwalifikować się do włączenia do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaparcia wywołane opioidami

Interwencja / Leczenie

Lek: Naloksegol

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności naloksegolu w rzeczywistych warunkach u pacjentów z rakiem.

Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek odpowiedzi oceniany w 4-tygodniowym okresie obserwacji. Odpowiedź definiuje się jako trzy lub więcej wypróżnień (bez zastosowania doraźnego środka przeczyszczającego w ciągu ostatnich 24 godzin) na tydzień oraz zwiększenie o jeden lub więcej wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Aalborg, Dania
    - Aalborg University Hospital
Finlandia
- - Tampere, Finlandia
    - Tampere University Hospital
Francja
- - Nantes, Francja
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Areteion Hospital
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania
    - ICO-Hospitalet
Holandia
- - Arnhem, Holandia
    - Rijnstate Hospital
Niemcy
- - Lübeck, Niemcy
    - Lubecker Onkologische
Szwecja
- - Lund, Szwecja
    - Skane University Hospital
Włochy
- - Napoli, Włochy
    - AORN dei Colli
Zjednoczone Królestwo
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie 315 pacjentów (pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych) z zaparciami wywołanymi opioidami (OIC) z 32 europejskich szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ≥ 18 lat
Pacjent, który jest leczony opioidami przez co najmniej 4 tygodnie i oczekuje się, że pozostanie na opioidach przez cały czas trwania badania
Pacjent z zaparciem wywołanym opioidami
Pacjent, u którego lekarz planuje leczenie lekiem Naloxegol zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (ChPL produktu Naloxegol zaleca zaprzestanie stosowania wszystkich obecnie stosowanych podtrzymujących środków przeczyszczających)
Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z rakiem jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności naloksegolu w rzeczywistych warunkach u pacjentów z rakiem. Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres leczenia	Odsetek odpowiedzi	4-tygodniowy okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których na koniec leczenia w ramach badania nastąpiła zmiana wyniku BFI o ≥12 punktów Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Zmiana wyniku wskaźnika funkcji jelit (BFI) o ≥12 punktów	4-tygodniowy okres obserwacji
Odsetek pacjentów z wynikiem BFI <30 na koniec badania (pacjenci odpowiednio leczeni). Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Wynik wskaźnika funkcji jelit (BFI) <30	4-tygodniowy okres obserwacji
Czas do pierwszego wypróżnienia po podaniu dawki Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Czas do pierwszego wypróżnienia po podaniu dawki	4-tygodniowy okres obserwacji
Zmiana konsystencji stolca Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Skala stolca Bristol (BSS)	4-tygodniowy okres obserwacji
Zmiana w ocenie zaparć przez pacjentów (PAC-QOL) Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Kwestionariusz Jakości Życia	4-tygodniowy okres obserwacji
Częstość występowania ogólnych zdarzeń niepożądanych, w tym SAE Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Zdarzenia niepożądane, w tym SAE	4-tygodniowy okres obserwacji
Przerwy w leczeniu przeciwbólowym/dostosowanie dawki Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Dostosowanie dawki	4-tygodniowy okres obserwacji
Przerwy w leczeniu naloksegolem/dostosowanie dawki Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Dostosowanie dawki	4-tygodniowy okres obserwacji
Zadowolenie pacjenta (PIG-I) Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji	Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)	4-tygodniowy okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Współpracownicy

Apices Soluciones S.L.

Śledczy

Główny śledczy: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Główny śledczy: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości