Estudio observacional del mundo real de naloxegol para pacientes con dolor por cáncer diagnosticados con OIC. (NACASY)
14 de junio de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
Estudio observacional del mundo real de naloxegol para pacientes con dolor por cáncer diagnosticados con estreñimiento inducido por opioides.
Este es un estudio observacional de un solo grupo, abierto, multinacional, multicéntrico, prospectivo, del mundo real de naloxegol en sujetos adultos con estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes que reciben naloxegol en la práctica clínica habitual.
Los sujetos que estén recibiendo naloxegol (recetado por su médico de acuerdo con la ficha técnica, que recomienda que se suspenda toda la terapia laxante de mantenimiento utilizada actualmente) durante el período de inscripción pueden ser elegibles para la inscripción en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Naloxegol en un entorno real en pacientes con cáncer.
El punto final primario de seguridad es la incidencia de eventos adversos que llevan a la interrupción del estudio.
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de respuesta evaluada en el período de observación de 4 semanas. La respuesta se define como tres o más deposiciones (sin el uso de un tratamiento laxante de rescate en las 24 horas anteriores) por semana y un aumento de una o más deposiciones con respecto al valor inicial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lübeck, Alemania
- Lubecker Onkologische
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Aalborg, Dinamarca
- Aalborg University Hospital
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Barcelona, España
- ICO-Hospitalet
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Nantes, Francia
- Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
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Athens, Grecia
- Areteion Hospital
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Napoli, Italia
- AORN dei Colli
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Royal Surrey County Hospital
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Lund, Suecia
- Skane University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio involucrará a 315 pacientes (pacientes ambulatorios o hospitalizados) con estreñimiento inducido por opioides (EIO) de 32 hospitales europeos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente que está recibiendo tratamiento con opiáceos durante al menos 4 semanas y se espera que siga tomando opiáceos durante la duración del estudio
- Paciente con estreñimiento inducido por opioides
- Paciente en el que el médico planifique el tratamiento con Naloxegol de acuerdo con la práctica clínica habitual (la ficha técnica de Naloxegol recomienda que se suspenda todo el tratamiento laxante de mantenimiento utilizado actualmente)
- Firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la eficacia de naloxegol en un entorno real en pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 4 semanas
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Tasa de respuesta
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Período de tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen un cambio en la puntuación BFI de ≥12 puntos al final del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de función intestinal (BFI) de ≥12 puntos
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Período de observación de 4 semanas
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Proporción de pacientes que tienen una puntuación BFI <30 al final del estudio (pacientes tratados adecuadamente).
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Índice de función intestinal (BFI) puntuación <30
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Período de observación de 4 semanas
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Tiempo hasta la primera deposición después de la dosis
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Tiempo hasta la primera deposición después de la dosis
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Período de observación de 4 semanas
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Escala de heces de Bristol (BSS)
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Período de observación de 4 semanas
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Cambio en la evaluación del estreñimiento del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida
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Período de observación de 4 semanas
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Incidencia de eventos adversos generales, incluidos SAE
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Eventos adversos, incluidos SAE
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Período de observación de 4 semanas
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Interrupciones del tratamiento analgésico/ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Ajustes de dosis
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Período de observación de 4 semanas
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Interrupciones del tratamiento con naloxegol/ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Ajustes de dosis
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Período de observación de 4 semanas
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Satisfacción del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 semanas
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
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Período de observación de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
- Investigador principal: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Estreñimiento
- Estreñimiento inducido por opioides
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Naloxegol
Otros números de identificación del estudio
- NACASY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .