Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Observational Study av Naloxegol för patienter med cancersmärta diagnostiserade med OIC. (NACASY)

14 juni 2024 uppdaterad av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Observationsstudie i verkliga världen av Naloxegol för patienter med cancersmärta som diagnostiserats med opioidinducerad förstoppning.

Detta är en enarmad, öppen, multinationell, multicenter, prospektiv observationsstudie av Naloxegol hos vuxna patienter med opioidinducerad förstoppning (OIC) hos patienter som får Naloxegol i rutinmässig klinisk praxis. Patienter som får Naloxegol (ordinerat av sin läkare enligt produktresumén, som rekommenderar att all för närvarande använda laxerande underhållsbehandling bör avbrytas) under inskrivningsperioden kan vara berättigade att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Opioidinducerad förstoppning

Intervention / Behandling

Läkemedel: Naloxegol

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Naloxegol i en verklig miljö hos cancerpatienter.

Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av biverkningar som leder till att studien avbryts.

Den primära effektslutpunkten är den svarsfrekvens som bedöms under den 4 veckor långa observationsperioden. Respons definieras som tre eller flera tarmrörelser (utan användning av räddningslaxerande behandling under de föregående 24 timmarna) per vecka och en ökning av en eller flera tarmrörelser över baslinjen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Aalborg University Hospital
Finland
- - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Frankrike
- - Nantes, Frankrike
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
Grekland
- - Athens, Grekland
    - Areteion Hospital
Italien
- - Napoli, Italien
    - AORN dei Colli
Nederländerna
- - Arnhem, Nederländerna
    - Rijnstate Hospital
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - ICO-Hospitalet
Storbritannien
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannien
    - Royal Surrey County Hospital
Sverige
- - Lund, Sverige
    - Skane University Hospital
Tyskland
- - Lübeck, Tyskland
    - Lubecker Onkologische

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera 315 patienter (öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter) med opioidinducerad förstoppning (OIC) från 32 europeiska sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient ≥ 18 år
Patient som får behandling med opioider i minst 4 veckor och förväntas stanna kvar på opioider under studiens varaktighet
Patient med opioidinducerad förstoppning
Patient där läkaren planerar behandling med Naloxegol enligt rutinmässig klinisk praxis (Naloxegol SmPC rekommenderar att all för närvarande använda underhållslaxerande behandling bör avbrytas)
Undertecknande av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

- Patienter med kolorektal cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
För att bedöma säkerheten och effekten av Naloxegol i en verklig miljö hos cancerpatienter. Tidsram: 4 veckors behandlingstid	Svarsfrekvens	4 veckors behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel patienter som har en BFI-poängförändring på ≥12 poäng i slutet av studiebehandlingen Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Tarmfunktionsindex (BFI) poängförändring på ≥12 poäng	4 veckors observationsperiod
Andel patienter som har en BFI-poäng <30 i slutet av studien (patienter adekvat behandlade). Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Tarmfunktionsindex (BFI) poäng <30	4 veckors observationsperiod
Dags för den första avföringen efter dosen Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Dags för första avföring efter dos	4 veckors observationsperiod
Förändring i avföringskonsistens Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Bristol pallvåg (BSS)	4 veckors observationsperiod
Förändring i patientbedömning av förstoppning (PAC-QOL) Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Enkät om livskvalitet	4 veckors observationsperiod
Incidensen av övergripande biverkningar, inklusive SAE Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Biverkningar, inklusive SAE	4 veckors observationsperiod
Analgetiska behandlingsavbrott/dosjusteringar Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Dosjusteringar	4 veckors observationsperiod
Naloxegol-behandlingsavbrott/dosjusteringar Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Dosjusteringar	4 veckors observationsperiod
Patientnöjdhet (PGI-I) Tidsram: 4 veckors observationsperiod	Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)	4 veckors observationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Samarbetspartners

Apices Soluciones S.L.

Utredare

Huvudutredare: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Huvudutredare: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna