OIC로 진단된 암 통증 환자를 위한 Naloxegol의 실제 세계 관찰 연구. (NACASY)
2024년 6월 14일 업데이트: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd
오피오이드 유발 변비로 진단된 암 통증 환자를 위한 Naloxegol의 실세계 관찰 연구.
이것은 일상적인 임상 실습에서 Naloxegol을 투여받은 환자에서 오피오이드 유도 변비(OIC)가 있는 성인 피험자에서 Naloxegol에 대한 단일 부문, 공개 라벨, 다국적, 다기관, 전향적, 실제 세계 관찰 연구입니다.
등록 기간 동안 Naloxegol(현재 사용되는 모든 유지 완하 요법을 중단해야 함을 권장하는 SmPC에 따라 의사가 처방함)을 받고 있는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 암 환자의 실제 환경에서 Naloxegol의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
1차 안전성 종점은 연구 중단으로 이어지는 부작용의 발생률입니다.
1차 유효성 종료점은 4주 관찰 기간 동안 평가된 반응률입니다. 반응은 주당 3회 이상의 배변(이전 24시간 동안 구제 완하제를 사용하지 않음) 및 기준선보다 1회 이상의 배변 증가로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
183
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Areteion Hospital
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Aalborg, 덴마크
- Aalborg University Hospital
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Lübeck, 독일
- Lubecker Onkologische
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Lund, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Barcelona, 스페인
- ICO-Hospitalet
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국
- Royal Surrey County Hospital
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Napoli, 이탈리아
- AORN dei Colli
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Nantes, 프랑스
- Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
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Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 32개의 유럽 병원에서 오피오이드 유발 변비(OIC)가 있는 315명의 환자(외래 환자 또는 입원 환자)가 참여합니다.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 최소 4주 동안 아편유사제로 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 아편유사제를 계속 사용할 것으로 예상되는 환자
- 오피오이드 유발 변비 환자
- 임상의가 일상적인 임상 실습에 따라 Naloxegol로 치료를 계획하는 환자(Naloxegol SmPC는 현재 사용되는 모든 유지 완하제 요법을 중단할 것을 권장합니다)
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 대장암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 환자의 실제 환경에서 Naloxegol의 안전성과 효능을 평가합니다.
기간: 4주 치료기간
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응답률
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4주 치료기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 치료 종료 시점에 BFI 점수가 12점 이상 변화한 환자의 비율
기간: 4주 관찰 기간
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장 기능 지수(BFI) 점수 ≥12점 변화
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4주 관찰 기간
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연구 종료 시 BFI 점수가 30 미만인 환자의 비율(적절하게 치료받은 환자).
기간: 4주 관찰 기간
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장 기능 지수(BFI) 점수 <30
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4주 관찰 기간
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복용 후 첫 번째 배변까지의 시간
기간: 4주 관찰 기간
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복용 후 첫 배변까지의 시간
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4주 관찰 기간
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대변 일관성의 변화
기간: 4주 관찰 기간
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브리스톨 대변 척도(BSS)
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4주 관찰 기간
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환자 변비 평가의 변화(PAC-QOL)
기간: 4주 관찰 기간
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삶의 질 설문지
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4주 관찰 기간
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SAE를 포함한 전반적인 부작용 발생률
기간: 4주 관찰 기간
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SAE를 포함한 부작용
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4주 관찰 기간
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진통제 치료 중단/용량 조정
기간: 4주 관찰 기간
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복용량 조정
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4주 관찰 기간
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Naloxegol 치료 중단/용량 조정
기간: 4주 관찰 기간
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복용량 조정
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4주 관찰 기간
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환자 만족도(PGI-I)
기간: 4주 관찰 기간
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
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4주 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
- 수석 연구원: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NACASY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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