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Étude observationnelle dans le monde réel sur le naloxégol pour les patients souffrant de douleur cancéreuse diagnostiquée avec l'OCI. (NACASY)

14 juin 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Étude observationnelle dans le monde réel sur le naloxégol pour les patients souffrant de douleur cancéreuse diagnostiquée avec une constipation induite par les opioïdes.

Il s'agit d'une étude d'observation à un seul bras, ouverte, multinationale, multicentrique, prospective et dans le monde réel du naloxégol chez des sujets adultes souffrant de constipation induite par les opioïdes (CIO) chez des patients recevant du naloxégol dans la pratique clinique de routine. Les sujets qui reçoivent du naloxégol (prescrit par leur médecin conformément au RCP, qui recommande l'arrêt de tout traitement laxatif d'entretien actuellement utilisé) pendant la période d'inscription peuvent être éligibles pour l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Constipation induite par les opioïdes

Intervention / Traitement

Médicament: Naloxégol

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du naloxégol dans un environnement réel chez des patients atteints de cancer.

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de réponse évalué au cours de la période d'observation de 4 semaines. La réponse est définie comme trois selles ou plus (sans l'utilisation d'un traitement laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes) par semaine et une augmentation d'une ou plusieurs selles par rapport à la ligne de base.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Lübeck, Allemagne
    - Lubecker Onkologische
Danemark
- - Aalborg, Danemark
    - Aalborg University Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne
    - ICO-Hospitalet
Finlande
- - Tampere, Finlande
    - Tampere University Hospital
France
- - Nantes, France
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
Grèce
- - Athens, Grèce
    - Areteion Hospital
Italie
- - Napoli, Italie
    - AORN dei Colli
Pays-Bas
- - Arnhem, Pays-Bas
    - Rijnstate Hospital
Royaume-Uni
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Royaume-Uni
    - Royal Surrey County Hospital
Suède
- - Lund, Suède
    - Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude impliquera 315 patients (patients ambulatoires ou hospitalisés) souffrant de constipation induite par les opioïdes (OCI) de 32 hôpitaux européens.

La description

Critère d'intégration:

Patient ≥ 18 ans
Patient qui reçoit un traitement avec des opioïdes pendant au moins 4 semaines et qui devrait rester sous opioïdes pendant la durée de l'étude
Patient souffrant de constipation induite par les opioïdes
Patient chez qui le clinicien prévoit un traitement par Naloxegol conformément à la pratique clinique de routine (le RCP du Naloxegol recommande d'arrêter tout traitement laxatif d'entretien actuellement utilisé)
Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Patients atteints de cancer colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du naloxégol dans un environnement réel chez des patients atteints de cancer. Délai: Période de traitement de 4 semaines	Taux de réponse	Période de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients qui ont un changement de score BFI de ≥ 12 points à la fin du traitement à l'étude Délai: Période d'observation de 4 semaines	Changement du score de l'indice de la fonction intestinale (BFI) de ≥ 12 points	Période d'observation de 4 semaines
Proportion de patients ayant un score BFI <30 à la fin de l'étude (patients traités de manière adéquate). Délai: Période d'observation de 4 semaines	Score de l'indice de la fonction intestinale (IBF) < 30	Période d'observation de 4 semaines
Délai jusqu'à la première selle post-dose Délai: Période d'observation de 4 semaines	Délai avant la première selle après l'administration de la dose	Période d'observation de 4 semaines
Modification de la consistance des selles Délai: Période d'observation de 4 semaines	Balance pour selles Bristol (BSS)	Période d'observation de 4 semaines
Changement dans l'évaluation de la constipation par le patient (PAC-QOL) Délai: Période d'observation de 4 semaines	Questionnaire sur la qualité de vie	Période d'observation de 4 semaines
Incidence des événements indésirables globaux, y compris les EIG Délai: Période d'observation de 4 semaines	Événements indésirables, y compris les EIG	Période d'observation de 4 semaines
Interruptions de traitement antalgique/ajustements de dose Délai: Période d'observation de 4 semaines	Ajustements posologiques	Période d'observation de 4 semaines
Interruptions du traitement par naloxégol/ajustements posologiques Délai: Période d'observation de 4 semaines	Ajustements posologiques	Période d'observation de 4 semaines
Satisfaction des patients (PGI-I) Délai: Période d'observation de 4 semaines	Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)	Période d'observation de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Collaborateurs

Apices Soluciones S.L.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Chercheur principal: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité