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Estudo observacional do mundo real de naloxegol para pacientes com dor oncológica diagnosticados com OIC. (NACASY)

14 de junho de 2024 atualizado por: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Estudo observacional do mundo real de naloxegol para pacientes com dor oncológica diagnosticados com constipação induzida por opioides.

Este é um estudo observacional de braço único, aberto, multinacional, multicêntrico, prospectivo, do mundo real de naloxegol em indivíduos adultos com constipação induzida por opioides (OIC) em pacientes recebendo naloxegol na prática clínica de rotina. Os indivíduos que estão recebendo Naloxegol (prescrito por seu médico de acordo com o SmPC, que recomenda que todos os laxantes de manutenção usados atualmente devem ser interrompidos) durante o período de inscrição podem ser elegíveis para inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Constipação induzida por opioides

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Naloxegol

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Naloxegol em um cenário do mundo real em pacientes com câncer.

O ponto final primário de segurança é a incidência de eventos adversos que levam à descontinuação do estudo.

O ponto final primário de eficácia é a taxa de resposta avaliada no período de observação de 4 semanas. A resposta é definida como três ou mais evacuações (sem o uso de tratamento laxante de resgate nas 24 horas anteriores) por semana e um aumento de uma ou mais evacuações em relação à linha de base.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Lübeck, Alemanha
    - Lubecker Onkologische
Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca
    - Aalborg University Hospital
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - ICO-Hospitalet
Finlândia
- - Tampere, Finlândia
    - Tampere University Hospital
França
- - Nantes, França
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Areteion Hospital
Holanda
- - Arnhem, Holanda
    - Rijnstate Hospital
Itália
- - Napoli, Itália
    - AORN dei Colli
Reino Unido
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Reino Unido
    - Royal Surrey County Hospital
Suécia
- - Lund, Suécia
    - Skane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo envolverá 315 pacientes (pacientes ambulatoriais ou internados) com constipação induzida por opioides (OIC) de 32 hospitais europeus.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente ≥ 18 anos
Paciente que está recebendo tratamento com opioides por pelo menos 4 semanas e espera-se que permaneça com opioides durante o estudo
Paciente com constipação induzida por opioides
Doente para o qual o médico planeia o tratamento com Naloxegol de acordo com a prática clínica de rotina (o RCM de Naloxegol recomenda a suspensão de todos os laxantes de manutenção actualmente utilizados)
Assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

- Pacientes com câncer colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a segurança e eficácia do Naloxegol em um cenário do mundo real em pacientes com câncer. Prazo: Período de tratamento de 4 semanas	Taxa de resposta	Período de tratamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de pacientes que tiveram uma alteração no escore BFI de ≥12 pontos no final do tratamento do estudo Prazo: Período de observação de 4 semanas	Alteração na pontuação do Índice de Função Intestinal (BFI) de ≥12 pontos	Período de observação de 4 semanas
Proporção de pacientes com escore BFI <30 ao final do estudo (pacientes adequadamente tratados). Prazo: Período de observação de 4 semanas	Pontuação do Índice de Função Intestinal (BFI) <30	Período de observação de 4 semanas
Tempo para a primeira evacuação pós-dose Prazo: Período de observação de 4 semanas	Tempo para a primeira evacuação pós-dose	Período de observação de 4 semanas
Mudança na consistência das fezes Prazo: Período de observação de 4 semanas	Escala de fezes de Bristol (BSS)	Período de observação de 4 semanas
Mudança na avaliação do paciente sobre constipação (PAC-QOL) Prazo: Período de observação de 4 semanas	Questionário de Qualidade de Vida	Período de observação de 4 semanas
Incidência de eventos adversos gerais, incluindo SAEs Prazo: Período de observação de 4 semanas	Eventos adversos, incluindo SAEs	Período de observação de 4 semanas
Interrupções do tratamento analgésico/ajustes de dose Prazo: Período de observação de 4 semanas	Ajustes de dose	Período de observação de 4 semanas
Interrupções do tratamento com naloxegol/ajustes de dose Prazo: Período de observação de 4 semanas	Ajustes de dose	Período de observação de 4 semanas
Satisfação do paciente (PGI-I) Prazo: Período de observação de 4 semanas	Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)	Período de observação de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Colaboradores

Apices Soluciones S.L.

Investigadores

Investigador principal: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Investigador principal: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ