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Studio osservazionale nel mondo reale di Naloxegol per pazienti con dolore da cancro diagnosticato con OIC. (NACASY)

13 maggio 2022 aggiornato da: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Studio osservazionale nel mondo reale di Naloxegol per pazienti con dolore da cancro diagnosticato con costipazione indotta da oppioidi.

Questo è uno studio osservazionale a braccio singolo, in aperto, multinazionale, multicentrico, prospettico, nel mondo reale su Naloxegol in soggetti adulti con costipazione indotta da oppioidi (OIC) in pazienti che ricevono Naloxegol nella pratica clinica di routine. I soggetti che stanno ricevendo Naloxegol (prescritto dal loro medico secondo l'RCP, che raccomanda di interrompere tutta la terapia lassativa di mantenimento attualmente utilizzata) durante il periodo di arruolamento possono essere idonei per l'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Naloxegol in un ambiente reale nei pazienti oncologici.

L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione dello studio.

L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta valutato nel periodo di osservazione di 4 settimane. La risposta è definita come tre o più movimenti intestinali (senza l'uso di un trattamento lassativo di salvataggio nelle 24 ore precedenti) a settimana e un aumento di uno o più movimenti intestinali rispetto al basale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
  • Germania
      • Lübeck, Germania
        • Lubecker Onkologische
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Areteion Hospital
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Aorn Dei Colli
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • ICO-Hospitalet
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà 315 pazienti (ambulatoriali o ricoverati) con costipazione indotta da oppioidi (OIC) provenienti da 32 ospedali europei.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente che sta ricevendo un trattamento con oppioidi per almeno 4 settimane e si prevede che rimanga in trattamento con oppioidi per la durata dello studio
  • Paziente con costipazione indotta da oppioidi
  • Paziente in cui il medico pianifica il trattamento con Naloxegol secondo la pratica clinica di routine (Naloxegol RCP raccomanda di interrompere tutte le terapie lassative di mantenimento attualmente in uso)
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

- Pazienti con cancro del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naloxegol in un ambiente reale nei pazienti oncologici.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 4 settimane
Tasso di risposta
Periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con una variazione del punteggio BFI di ≥12 punti alla fine del trattamento in studio
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Variazione del punteggio dell'indice della funzione intestinale (BFI) di ≥12 punti
Periodo di osservazione di 4 settimane
Proporzione di pazienti che hanno un punteggio BFI <30 alla fine dello studio (pazienti adeguatamente trattati).
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Punteggio dell'indice di funzione intestinale (BFI) <30
Periodo di osservazione di 4 settimane
Tempo al primo movimento intestinale post-dose
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Tempo al primo movimento intestinale post-dose
Periodo di osservazione di 4 settimane
Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Bilancia per feci Bristol (BSS)
Periodo di osservazione di 4 settimane
Modifica nella valutazione della stipsi da parte del paziente (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Periodo di osservazione di 4 settimane
Incidenza di eventi avversi complessivi, inclusi gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Eventi avversi, inclusi SAE
Periodo di osservazione di 4 settimane
Interruzioni del trattamento analgesico/aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Aggiustamenti della dose
Periodo di osservazione di 4 settimane
Interruzioni del trattamento con Naloxegol/aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Aggiustamenti della dose
Periodo di osservazione di 4 settimane
Soddisfazione del paziente (IGP-I)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 4 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Periodo di osservazione di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACASY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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