Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Observationsundersøgelse af Naloxegol til patienter med kræftsmerter diagnosticeret med OIC. (NACASY)

14. juni 2024 opdateret af: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Real World Observationsundersøgelse af Naloxegol til patienter med kræftsmerter diagnosticeret med opioid-induceret forstoppelse.

Dette er et enkelt-arm, åbent, multinationalt, multicenter, prospektivt observationsstudie fra den virkelige verden af ​​Naloxegol hos voksne forsøgspersoner med opioid-induceret obstipation (OIC) hos patienter, der får Naloxegol i rutinemæssig klinisk praksis. Forsøgspersoner, der får Naloxegol (ordineret af deres læge i henhold til produktresuméet, som anbefaler, at al aktuelt anvendt vedligeholdelseslaksativ behandling bør standses) i tilmeldingsperioden kan være berettiget til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Naloxegol i en virkelig verden hos cancerpatienter.

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​bivirkninger, der fører til afbrydelse af undersøgelsen.

Det primære effekt-endepunkt er responsraten vurderet i den 4 uger lange observationsperiode. Respons er defineret som tre eller flere afføringer (uden brug af afføringsbehandling inden for de foregående 24 timer) om ugen og en stigning på en eller flere afføringer i forhold til baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Areteion Hospital
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • AORN dei Colli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • ICO-Hospitalet
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
  • Tyskland
      • Lübeck, Tyskland
        • Lubecker Onkologische

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere 315 patienter (ambulante eller indlagte patienter) med opioid-induceret obstipation (OIC) fra 32 europæiske hospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Patient, som er i behandling med opioider i mindst 4 uger, og som forventes at forblive på opioider i undersøgelsens varighed
  • Patient med opioid-induceret obstipation
  • Patient, hvor klinikeren planlægger behandling med Naloxegol i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (Naloxegol SmPC anbefaler, at al aktuelt anvendt vedligeholdelseslaksativ behandling bør standses)
  • Underskrivelse af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med tyktarmskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Naloxegol i en virkelig verden hos cancerpatienter.
Tidsramme: 4 ugers behandlingsperiode
Svarprocent
4 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har en BFI-scoreændring på ≥12 point ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Tarmfunktionsindeks (BFI) scoreændring på ≥12 point
4 ugers observationsperiode
Andel af patienter, der har en BFI-score <30 ved afslutningen af ​​undersøgelsen (patienter tilstrækkeligt behandlet).
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Tarmfunktionsindeks (BFI) score <30
4 ugers observationsperiode
Tid til den første afføring efter dosis
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Tid til første afføring efter dosis
4 ugers observationsperiode
Ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Bristol afføringsvægt (BSS)
4 ugers observationsperiode
Ændring i patientvurdering af obstipation (PAC-QOL)
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Spørgeskema om livskvalitet
4 ugers observationsperiode
Forekomst af overordnede bivirkninger, herunder SAE'er
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Uønskede hændelser, herunder SAE'er
4 ugers observationsperiode
Analgetiske behandlingsafbrydelser/dosisjusteringer
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Dosisjusteringer
4 ugers observationsperiode
Naloxegol-behandlingsafbrydelser/dosisjusteringer
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Dosisjusteringer
4 ugers observationsperiode
Patienttilfredshed (PGI-I)
Tidsramme: 4 ugers observationsperiode
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
4 ugers observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NACASY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioid-induceret obstipation

Kliniske forsøg med Naloxegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner