Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová observační studie naloxegolu pro pacienty s rakovinovou bolestí s diagnózou OIC. (NACASY)

13. května 2022 aktualizováno: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Skutečná světová observační studie naloxegolu pro pacienty s rakovinovou bolestí s diagnózou zácpy vyvolané opiáty.

Toto je jednoramenná, otevřená, nadnárodní, multicentrická, prospektivní observační studie naloxegolu v reálném světě u dospělých pacientů s opiáty indukovanou zácpou (OIC) u pacientů užívajících naloxegol v běžné klinické praxi. Subjekty, které dostávají naloxegol (předepsaný jejich lékařem podle SmPC, který doporučuje, aby veškerá aktuálně používaná udržovací laxativní léčba byla zastavena) během období zařazení, mohou mít nárok na zařazení do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost naloxegolu v podmínkách reálného světa u pacientů s rakovinou.

Primárním koncovým bodem bezpečnosti je výskyt nežádoucích účinků vedoucích k přerušení studie.

Primárním koncovým bodem účinnosti je míra odpovědi hodnocená ve 4týdenním období pozorování. Odpověď je definována jako tři nebo více stolic (bez použití záchranné laxativní léčby v předchozích 24 hodinách) za týden a zvýšení o jednu nebo více stolic nad výchozí hodnotu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital
  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Aorn Dei Colli
  • Německo
      • Lübeck, Německo
        • Lubecker Onkologische
  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Royal Surrey County Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Areteion Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO-Hospitalet
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 315 pacientů (ambulantních nebo hospitalizovaných) s opiáty indukovanou zácpou (OIC) z 32 evropských nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient, který je léčen opioidy po dobu alespoň 4 týdnů a očekává se, že zůstane na opioidech po dobu trvání studie
  • Pacient se zácpou vyvolanou opioidy
  • Pacient, u kterého lékař plánuje léčbu naloxegolem v souladu s běžnou klinickou praxí (SmPC Naloxegolu doporučuje, aby byla zastavena veškerá aktuálně používaná udržovací laxativní léčba)
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s kolorektálním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a účinnost naloxegolu v reálném světě u pacientů s rakovinou.
Časové okno: 4týdenní léčebné období
Míra odezvy
4týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají na konci studijní léčby změnu skóre BFI ≥12 bodů
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Změna skóre indexu funkce střev (BFI) o ≥12 bodů
4 týdenní období pozorování
Podíl pacientů, kteří mají skóre BFI <30 na konci studie (pacienti adekvátně léčení).
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Skóre indexu funkce střev (BFI) <30
4 týdenní období pozorování
Čas do prvního pohybu střev po dávce
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Čas na první pohyb střev po dávce
4 týdenní období pozorování
Změna konzistence stolice
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Bristolská váha na stolici (BSS)
4 týdenní období pozorování
Změna v hodnocení zácpy pacientem (PAC-QOL)
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Dotazník kvality života
4 týdenní období pozorování
Výskyt celkových nežádoucích účinků, včetně SAE
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Nežádoucí příhody, včetně SAE
4 týdenní období pozorování
Přerušení analgetické léčby/úprava dávky
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Úpravy dávek
4 týdenní období pozorování
Přerušení léčby naloxegolem/úprava dávky
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Úpravy dávek
4 týdenní období pozorování
Spokojenost pacientů (PGI-I)
Časové okno: 4 týdenní období pozorování
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I)
4 týdenní období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Spolupracovníci

Apices Soluciones S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NACASY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná opioidy

Klinické studie na Naloxegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit