Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie uit de echte wereld van naloxegol voor patiënten met kankerpijn gediagnosticeerd met OIC. (NACASY)

14 juni 2024 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Observationeel onderzoek in de praktijk van naloxegol voor patiënten met kankerpijn gediagnosticeerd met door opioïden veroorzaakte constipatie.

Dit is een enkelarmige, open-label, multinationale, multicenter, prospectieve, real-world observationele studie van Naloxegol bij volwassen proefpersonen met opioïde-geïnduceerde constipatie (OIC) bij patiënten die Naloxegol in de dagelijkse klinische praktijk krijgen. Proefpersonen die Naloxegol krijgen (voorgeschreven door hun arts volgens de SmPC, die aanbeveelt dat alle momenteel gebruikte laxerende onderhoudsbehandelingen moeten worden stopgezet) tijdens de inschrijvingsperiode kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Door opioïden veroorzaakte constipatie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Naloxegol

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Naloxegol in een echte wereld bij kankerpatiënten.

Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie.

Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het responspercentage dat is beoordeeld in de observatieperiode van 4 weken. Respons wordt gedefinieerd als drie of meer stoelgangen (zonder het gebruik van een laxeermiddel in de voorgaande 24 uur) per week en een toename van één of meer stoelgangen ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

183

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Aalborg, Denemarken
    - Aalborg University Hospital
Duitsland
- - Lübeck, Duitsland
    - Lubecker Onkologische
Finland
- - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Frankrijk
- - Nantes, Frankrijk
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
Griekenland
- - Athens, Griekenland
    - Areteion Hospital
Italië
- - Napoli, Italië
    - AORN dei Colli
Nederland
- - Arnhem, Nederland
    - Rijnstate Hospital
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - ICO-Hospitalet
Verenigd Koninkrijk
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Surrey County Hospital
Zweden
- - Lund, Zweden
    - Skane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij dit onderzoek zullen 315 patiënten (poliklinisch of opgenomen) met door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) uit 32 Europese ziekenhuizen worden betrokken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt ≥ 18 jaar oud
Patiënt die gedurende ten minste 4 weken met opioïden wordt behandeld en die naar verwachting gedurende het onderzoek opioïden zal blijven gebruiken
Patiënt met opioïde-geïnduceerde constipatie
Patiënt bij wie de arts een behandeling met Naloxegol plant volgens de gebruikelijke klinische praktijk (de samenvatting van de productkenmerken van Naloxegol beveelt aan dat alle momenteel gebruikte onderhoudsbehandelingen met laxeermiddelen stopgezet moeten worden)
Ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met dikkedarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Naloxegol in de praktijk bij kankerpatiënten. Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 4 weken	Responspercentage	Behandelingsperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verandering in de BFI-score van ≥12 punten aan het einde van de onderzoeksbehandeling Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Darmfunctie-index (BFI) scoreverandering van ≥12 punten	4 weken observatieperiode
Percentage patiënten met een BFI-score <30 aan het eind van het onderzoek (patiënten adequaat behandeld). Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Darmfunctie-index (BFI)-score <30	4 weken observatieperiode
Tijd tot de eerste stoelgang na de dosis Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Tijd tot de eerste stoelgang na de dosis	4 weken observatieperiode
Verandering in de consistentie van de ontlasting Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Bristol ontlastingsweegschaal (BSS)	4 weken observatieperiode
Verandering in patiëntbeoordeling van constipatie (PAC-QOL) Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Vragenlijst over kwaliteit van leven	4 weken observatieperiode
Incidentie van algemene bijwerkingen, inclusief SAE's Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Bijwerkingen, waaronder SAE's	4 weken observatieperiode
Pijnstillende behandelingsonderbrekingen/dosisaanpassingen Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Dosis aanpassingen	4 weken observatieperiode
Onderbrekingen van de behandeling met naloxegol/dosisaanpassingen Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Dosis aanpassingen	4 weken observatieperiode
Patiënttevredenheid (BGA-I) Tijdsspanne: 4 weken observatieperiode	Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)	4 weken observatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Medewerkers

Apices Soluciones S.L.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Hoofdonderzoeker: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria