- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03638440
Real World Observational Studie av Naloxegol for pasienter med kreftsmerter diagnostisert med OIC. (NACASY)
Observasjonsstudie i virkeligheten av naloksegol for pasienter med kreftsmerter diagnostisert med opioidindusert forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Naloxegol i en virkelig verden hos kreftpasienter.
Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av uønskede hendelser som fører til seponering av studien.
Det primære effektendepunktet er responsraten vurdert i den 4 uker lange observasjonsperioden. Respons er definert som tre eller flere avføringer (uten bruk av avføringsmiddel i løpet av de foregående 24 timene) per uke og en økning på én eller flere avføringer over baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike
- Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Areteion Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia
- Aorn Dei Colli
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- ICO-Hospitalet
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia
- Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
-
-
-
Lübeck, Tyskland
- Lubecker Onkologische
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient som får behandling med opioider i minst 4 uker, og som forventes å forbli på opioider i løpet av studien
- Pasient med opioid-indusert obstipasjon
- Pasient der klinikeren planlegger behandling med Naloxegol i henhold til rutinemessig klinisk praksis (Naloxegol SmPC anbefaler at all for tiden brukt vedlikeholdsavføringsbehandling bør stanses)
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tykktarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere sikkerheten og effekten av Naloxegol i en virkelig verden hos kreftpasienter.
Tidsramme: 4 ukers behandlingstid
|
Svarprosent
|
4 ukers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter som har en BFI-poengsendring på ≥12 poeng ved slutten av studiebehandlingen
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Tarmfunksjonsindeks (BFI) poengsendringer på ≥12 poeng
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Andel pasienter som har en BFI-score <30 ved slutten av studien (pasienter tilstrekkelig behandlet).
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Tarmfunksjonsindeks (BFI) score <30
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Tid til den første avføringen etter dose
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Tid for første avføring etter dose
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Bristol avføringsvekt (BSS)
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Endring i pasientvurdering av obstipasjon (PAC-QOL)
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Spørreskjema for livskvalitet
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Forekomst av generelle bivirkninger, inkludert SAE
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Uønskede hendelser, inkludert SAE
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Analgetiske behandlingsavbrudd/dosejusteringer
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Dosejusteringer
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Naloxegol-behandlingsavbrudd/dosejusteringer
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Dosejusteringer
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Pasienttilfredshet (PGI-I)
Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
|
4 ukers observasjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Narkotikarelaterte lidelser
- Forstoppelse
- Opioid-indusert forstoppelse
- Kreftsmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Naloksegol
Andre studie-ID-numre
- NACASY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidindusert forstoppelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Naloksegol
-
AstraZenecaFullførtSunne fag | BiotilgjengelighetTyskland
-
The Cleveland ClinicFullført
-
TriHealth Inc.RekrutteringForstoppelse | Forstoppelse medikamentindusertForente stater
-
Temple UniversityAstraZenecaTilbaketrukket
-
University of Missouri-ColumbiaFullførtForstoppelse medikamentindusertForente stater
-
Tufts Medical CenterAvsluttetForstoppelseForente stater