Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Observational Studie av Naloxegol for pasienter med kreftsmerter diagnostisert med OIC. (NACASY)

14. juni 2024 oppdatert av: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Observasjonsstudie i virkeligheten av naloksegol for pasienter med kreftsmerter diagnostisert med opioidindusert forstoppelse.

Dette er en enarms, åpen, multinasjonal, multisenter, prospektiv observasjonsstudie av Naloxegol hos voksne personer med opioidindusert obstipasjon (OIC) hos pasienter som får Naloxegol i rutinemessig klinisk praksis. Pasienter som får Naloxegol (foreskrevet av legen i henhold til preparatomtalen, som anbefaler at all gjeldende vedlikeholdsavføringsbehandling bør stoppes) i løpet av registreringsperioden kan være kvalifisert for registrering i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Opioidindusert forstoppelse

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Naloksegol

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Naloxegol i en virkelig verden hos kreftpasienter.

Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av uønskede hendelser som fører til seponering av studien.

Det primære effektendepunktet er responsraten vurdert i den 4 uker lange observasjonsperioden. Respons er definert som tre eller flere avføringer (uten bruk av avføringsmiddel i løpet av de foregående 24 timene) per uke og en økning på én eller flere avføringer over baseline.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Aalborg, Danmark
    - Aalborg University Hospital
Finland
- - Tampere, Finland
    - Tampere University Hospital
Frankrike
- - Nantes, Frankrike
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
Hellas
- - Athens, Hellas
    - Areteion Hospital
Italia
- - Napoli, Italia
    - AORN dei Colli
Nederland
- - Arnhem, Nederland
    - Rijnstate Hospital
Spania
- - Barcelona, Spania
    - ICO-Hospitalet
Storbritannia
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannia
    - Royal Surrey County Hospital
Sverige
- - Lund, Sverige
    - Skane University Hospital
Tyskland
- - Lübeck, Tyskland
    - Lubecker Onkologische

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere 315 pasienter (polikliniske eller inneliggende pasienter) med opioidindusert obstipasjon (OIC) fra 32 europeiske sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient ≥ 18 år
Pasient som får behandling med opioider i minst 4 uker, og som forventes å forbli på opioider i løpet av studien
Pasient med opioid-indusert obstipasjon
Pasient der klinikeren planlegger behandling med Naloxegol i henhold til rutinemessig klinisk praksis (Naloxegol SmPC anbefaler at all for tiden brukt vedlikeholdsavføringsbehandling bør stanses)
Signering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og effekten av Naloxegol i en virkelig verden hos kreftpasienter. Tidsramme: 4 ukers behandlingstid	Svarprosent	4 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter som har en BFI-poengsendring på ≥12 poeng ved slutten av studiebehandlingen Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Tarmfunksjonsindeks (BFI) poengsendringer på ≥12 poeng	4 ukers observasjonsperiode
Andel pasienter som har en BFI-score <30 ved slutten av studien (pasienter tilstrekkelig behandlet). Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Tarmfunksjonsindeks (BFI) score <30	4 ukers observasjonsperiode
Tid til den første avføringen etter dose Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Tid for første avføring etter dose	4 ukers observasjonsperiode
Endring i avføringens konsistens Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Bristol avføringsvekt (BSS)	4 ukers observasjonsperiode
Endring i pasientvurdering av obstipasjon (PAC-QOL) Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Spørreskjema for livskvalitet	4 ukers observasjonsperiode
Forekomst av generelle bivirkninger, inkludert SAE Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Uønskede hendelser, inkludert SAE	4 ukers observasjonsperiode
Analgetiske behandlingsavbrudd/dosejusteringer Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Dosejusteringer	4 ukers observasjonsperiode
Naloxegol-behandlingsavbrudd/dosejusteringer Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Dosejusteringer	4 ukers observasjonsperiode
Pasienttilfredshet (PGI-I) Tidsramme: 4 ukers observasjonsperiode	Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)	4 ukers observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Samarbeidspartnere

Apices Soluciones S.L.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Hovedetterforsker: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene