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Naloxegol 对诊断为 OIC 的癌痛患者的真实世界观察研究。 (NACASY)

2024年6月14日更新者：Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Naloxegol 对诊断为阿片类药物诱发便秘的癌痛患者的真实世界观察研究。

这是一项单臂、开放标签、跨国、多中心、前瞻性、真实世界的观察性研究，在常规临床实践中接受 Naloxegol 治疗的成年受试者中，患有阿片类药物诱发的便秘 (OIC)。在入组期间接受 Naloxegol（由他们的医生根据 SmPC 开具的处方，其建议应停止所有当前使用的维持性泻药治疗）的受试者可能有资格入组该研究。

研究概览

地位

完全的

条件

阿片类药物引起的便秘

干预/治疗

药品：那洛昔康

详细说明

本研究的目的是评估 Naloxegol 在癌症患者真实世界环境中的安全性和有效性。

主要安全终点是导致研究终止的不良事件发生率。

主要疗效终点是在 4 周观察期内评估的反应率。反应被定义为每周三次或更多次排便（在过去 24 小时内未使用补救性泻药治疗）并且一次或多次排便比基线增加。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

183

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aalborg、丹麦
    - Aalborg University Hospital
希腊
- - Athens、希腊
    - Areteion Hospital
德国
- - Lübeck、德国
    - Lubecker Onkologische
意大利
- - Napoli、意大利
    - AORN dei Colli
法国
- - Nantes、法国
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
瑞典
- - Lund、瑞典
    - Skane University Hospital
芬兰
- - Tampere、芬兰
    - Tampere University Hospital
英国
- Surrey
  - Guildford、Surrey、英国
    - Royal Surrey County Hospital
荷兰
- - Arnhem、荷兰
    - Rijnstate Hospital
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - ICO-Hospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将涉及来自 32 家欧洲医院的 315 名阿片类药物引起的便秘 (OIC) 患者（门诊或住院患者）。

描述

纳入标准：

患者 ≥ 18 岁
接受阿片类药物治疗至少 4 周，并预计在研究期间继续使用阿片类药物的患者
阿片类药物引起的便秘患者
临床医生根据常规临床实践计划用 Naloxegol 治疗的患者（Naloxegol SmPC 建议应停止所有目前使用的维持性泻药治疗）
签署知情同意书

排除标准：

- 结直肠癌患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估 Naloxegol 在癌症患者真实环境中的安全性和有效性。大体时间：4周治疗期	反应速度	4周治疗期

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在研究治疗结束时 BFI 评分变化≥12 分的患者比例大体时间：4周观察期	肠功能指数 (BFI) 评分变化≥12 分	4周观察期
研究结束时 BFI 评分 <30 的患者比例（接受充分治疗的患者）。大体时间：4周观察期	肠功能指数 (BFI) 评分 <30	4周观察期
给药后第一次排便的时间大体时间：4周观察期	给药后第一次排便的时间	4周观察期
粪便稠度的变化大体时间：4周观察期	布里斯托尔粪便量表 (BSS)	4周观察期
便秘患者评估的变化 (PAC-QOL) 大体时间：4周观察期	生活质量问卷	4周观察期
总体不良事件的发生率，包括 SAE 大体时间：4周观察期	不良事件，包括 SAE	4周观察期
镇痛治疗中断/剂量调整大体时间：4周观察期	剂量调整	4周观察期
Naloxegol 治疗中断/剂量调整大体时间：4周观察期	剂量调整	4周观察期
患者满意度 (PGI-I) 大体时间：4周观察期	患者整体改善印象 (PGI-I)	4周观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

合作者

Apices Soluciones S.L.

调查人员

首席研究员：Jan Tack, MD、University Hospital KU Leuven
首席研究员：Andrew Davies, MD、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月16日

初级完成 (实际的)

2020年3月5日

研究完成 (实际的)

2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

2018年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月16日

首次发布 (实际的)

2018年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月14日

最后验证

2024年6月1日