Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman havainnointitutkimus naloksegolista potilaille, joilla on syöpäkipua ja joilla on diagnosoitu OIC. (NACASY)

perjantai 13. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Tosimaailman havainnointitutkimus naloksegolista potilaille, joilla on syöpäkipua ja joilla on diagnosoitu opioidien aiheuttama ummetus.

Tämä on yksihaarainen, avoin, monikansallinen, monikeskus, prospektiivinen, todellisen maailman havainnointitutkimus naloksegolista aikuisilla potilailla, joilla on opioidi-indusoitu ummetus (OIC) potilailla, jotka saavat naloksegolia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Koehenkilöt, jotka saavat naloksegolia (lääkärin määräämän valmisteyhteenvedon mukaisesti, joka suosittelee, että kaikki tällä hetkellä käytetyt laksatiiviset ylläpitohoidot tulisi keskeyttää) tutkimusjakson aikana, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Naloxegolin turvallisuutta ja tehoa todellisessa ympäristössä syöpäpotilailla.

Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Ensisijainen tehon päätepiste on 4 viikon tarkkailujakson aikana arvioitu vaste. Vaste määritellään kolmeksi tai useammaksi ulostukseksi (ilman pelastuslaksatiivista hoitoa edellisen 24 tunnin aikana) viikossa ja yhden tai useamman ulostamisen lisääntymisenä lähtötilanteeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • ICO-Hospitalet
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Aorn Dei Colli
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Areteion Hospital
  • Ranska
      • Nantes, Ranska
        • Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
  • Saksa
      • Lübeck, Saksa
        • Lubecker Onkologische
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Surrey County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on mukana 315 potilasta (avo- tai sairaalapotilaita), joilla on opioidiindusoitu ummetus (OIC) 32 eurooppalaisesta sairaalasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas ≥ 18-vuotias
  • Potilas, joka saa opioidihoitoa vähintään 4 viikon ajan ja jonka odotetaan jatkavan opioideja tutkimuksen ajan
  • Potilas, jolla on opioidien aiheuttama ummetus
  • Potilas, jolle lääkäri suunnittelee Naloxegol-hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (Naloxegolin valmisteyhteenveto suosittelee, että kaikki tällä hetkellä käytettävä laksatiivinen ylläpitohoito keskeytetään)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naloxegolin turvallisuuden ja tehon arvioiminen todellisessa ympäristössä syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 4 viikon hoitojakso
Vastausaste
4 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden BFI-pistemäärän muutos on ≥12 pistettä tutkimushoidon lopussa
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Suolen toimintaindeksin (BFI) pistemäärän muutos ≥12 pistettä
4 viikon tarkkailujakso
Niiden potilaiden osuus, joiden BFI-pistemäärä on <30 tutkimuksen lopussa (riittävästi hoidetut potilaat).
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Suolen toimintaindeksin (BFI) pistemäärä <30
4 viikon tarkkailujakso
Aika ensimmäiseen annoksen jälkeiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Ensimmäisen annoksen jälkeisen suolen liikkeen aika
4 viikon tarkkailujakso
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Bristolin jakkaravaaka (BSS)
4 viikon tarkkailujakso
Muutos ummetuksen potilaan arvioinnissa (PAC-QOL)
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Elämänlaatukysely
4 viikon tarkkailujakso
Yleisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien SAE
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Haittatapahtumat, mukaan lukien SAE
4 viikon tarkkailujakso
Analgeettisen hoidon keskeytykset/annoksen muuttaminen
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Annoksen säädöt
4 viikon tarkkailujakso
Naloxegol-hoidon keskeyttäminen/annoksen säätäminen
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Annoksen säädöt
4 viikon tarkkailujakso
Potilastyytyväisyys (PGI-I)
Aikaikkuna: 4 viikon tarkkailujakso
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
4 viikon tarkkailujakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Yhteistyökumppanit

Apices Soluciones S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NACASY

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien aiheuttama ummetus

Kliiniset tutkimukset Naloksegoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa