Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование налоксегола в реальных условиях у пациентов с болью при раке с диагнозом OIC. (NACASY)

14 июня 2024 г. обновлено: Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Наблюдательное исследование налоксегола в реальных условиях у пациентов с раковой болью, у которых диагностирован запор, вызванный опиоидами.

Это одногрупповое, открытое, многонациональное, многоцентровое, проспективное обсервационное исследование налоксегола в реальном мире у взрослых субъектов с опиоидно-индуцированным запором (ОИК) у пациентов, получающих налоксегол в обычной клинической практике. Субъекты, получающие налоксегол (назначенный их лечащим врачом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению, которая рекомендует прекратить все применяемые в настоящее время поддерживающие слабительные препараты) в течение периода регистрации, могут иметь право на участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Запор, вызванный опиоидами

Вмешательство/лечение

Лекарство: Налоксегол

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности налоксегола в реальных условиях у онкологических больных.

Первичной конечной точкой безопасности является частота нежелательных явлений, приводящих к прекращению исследования.

Первичной конечной точкой эффективности является частота ответов, оцениваемая в течение 4-недельного периода наблюдения. Ответ определяется как три или более акта дефекации (без использования слабительного в течение предшествующих 24 часов) в неделю и увеличение на один или более дефекаций по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

183

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Lübeck, Германия
    - Lubecker Onkologische
Греция
- - Athens, Греция
    - Areteion Hospital
Дания
- - Aalborg, Дания
    - Aalborg University Hospital
Испания
- - Barcelona, Испания
    - ICO-Hospitalet
Италия
- - Napoli, Италия
    - AORN dei Colli
Нидерланды
- - Arnhem, Нидерланды
    - Rijnstate Hospital
Соединенное Королевство
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
    - Royal Surrey County Hospital
Финляндия
- - Tampere, Финляндия
    - Tampere University Hospital
Франция
- - Nantes, Франция
    - Paul Papin à Angers et site René Gauducheau
Швеция
- - Lund, Швеция
    - Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 315 пациентов (амбулаторных или стационарных) с опиоидными запорами (OIC) из 32 европейских больниц.

Описание

Критерии включения:

Пациент ≥ 18 лет
Пациент, который получает лечение опиоидами в течение не менее 4 недель и, как ожидается, будет продолжать принимать опиоиды на протяжении всего исследования.
Пациент с запором, вызванным опиоидами
Пациент, у которого клиницист планирует лечение налоксеголом в соответствии с обычной клинической практикой (SmPC Naloxegol рекомендует прекратить все применяемые в настоящее время поддерживающие слабительные препараты)
Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

- Больные колоректальным раком

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить безопасность и эффективность налоксегола в реальных условиях у онкологических больных. Временное ограничение: 4 недели лечения	Скорость отклика	4 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, у которых изменение оценки BFI на ≥12 баллов в конце исследуемого лечения Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Изменение индекса функции кишечника (BFI) на ≥12 баллов	4-недельный период наблюдения
Доля пациентов с показателем BFI <30 в конце исследования (пациенты, получившие адекватное лечение). Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Оценка индекса функции кишечника (BFI) <30	4-недельный период наблюдения
Время до первого опорожнения кишечника после приема дозы Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Время до первого опорожнения кишечника после приема дозы	4-недельный период наблюдения
Изменение консистенции стула Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Бристольская шкала стула (BSS)	4-недельный период наблюдения
Изменение в оценке пациента запора (PAC-QOL) Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Опросник качества жизни	4-недельный период наблюдения
Частота общих нежелательных явлений, включая СНЯ Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Нежелательные явления, включая СНЯ	4-недельный период наблюдения
Прерывание лечения анальгетиками/коррекция дозы Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Коррекция дозы	4-недельный период наблюдения
Прерывание лечения налоксеголом/коррекция дозы Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Коррекция дозы	4-недельный период наблюдения
Удовлетворенность пациентов (PGI-I) Временное ограничение: 4-недельный период наблюдения	Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)	4-недельный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Pharmaceutical Development Ltd

Соавторы

Apices Soluciones S.L.

Следователи

Главный следователь: Jan Tack, MD, University Hospital KU Leuven
Главный следователь: Andrew Davies, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества