過敏性腸症候群の患者におけるグルテン食の含有量の減少 (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
2018年8月15日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari
過敏性腸症候群患者に対するグルテン含有量を減らした小麦パンとパスタの効果：無作為化対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、グルテンの含有量を減らしたパンとパスタを製造し、過敏性腸症候群 (IBS) 患者におけるグルテンの 1 日摂取量を 50% 削減した場合の影響を評価することです。
菌類のプロテアーゼと選択されたサワー種の乳酸菌は、グルテン (RG) の含有量を減らした小麦パンとパスタを作るために使用されます (従来の製品の 50% まで)。
技術的な観点から、RG製品の化学的、構造的、感覚的特徴は、通常のレベルのグルテンで作られたパンやパスタの特徴に近づきました.
新製品の有効性と安全性は、消化器症状が持続する IBS 患者を対象に、二重盲検無作為クロスオーバー対照試験を使用して、従来のパンやパスタと比較されます。
患者は、RGパンとパスタを含むGFD食を2週間、通常のグルテンパンとパスタを含むGFD食を2週間続けます 症状の重症度は、過敏性腸症候群重症度スコア（IBS-SS）、ビジュアルアナログスケール（VAS）によって評価されます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) および過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QoL)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- Rome III 基準によって決定される、腸の症状 (排便習慣の変化、下腹部の痛み、膨満感、または IBS を示唆する膨満) がある。
- CDおよび小麦アレルギーの以前の除外
除外基準:
- 以前の消化管悪性腫瘍および/または手術;
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器、内分泌、腎臓、血液または肝臓の疾患。
- その他の臨床的に重要な病状;妊娠または授乳;アルコールの乱用;麻薬中毒;重度の神経障害または精神障害;コルチコステロイドまたは抗炎症薬の長期使用
-この試験の開始前6か月以内に別の臨床試験に参加した。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低グルテン-通常のグルテン
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生地の収量、発酵時間、菌類プロテアーゼの濃度などの技術的パラメーターの最適化によって達成された低グルテン (通常の 50%) 含有量のパスタ 小麦育種または小麦粉の内因性タンパク質分解酵素の他の介入なしにグルテン減少が得られます.
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ACTIVE_COMPARATOR：通常のグルテン減量グルテン
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生地の収量、発酵時間、菌類プロテアーゼの濃度などの技術的パラメーターの最適化によって達成された低グルテン (通常の 50%) 含有量のパスタ 小麦育種または小麦粉の内因性タンパク質分解酵素の他の介入なしにグルテン減少が得られます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群 - 重症度スコア（IBS-SS）によって測定されたIBS症状の重症度の変化
時間枠：1週間のウォッシュアウトが散在する2週間の異なる食事。アンケートは週に 1 通です。
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グルテン含有量を減らした食事と標準的なグルテン含有量の食事との間の IBS 重症度スコア (IBS-SS) の変化。
軽度、中等度、重度の症例は、それぞれ 75 ～ 175、175 ～ 300、および 300 のスコアで示されました。
軽症、中等症、重症は、それぞれ 75 ～ 175、175 ～ 300、>300 のスコアで示されます。
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1週間のウォッシュアウトが散在する2週間の異なる食事。アンケートは週に 1 通です。
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した IBS 重症度の変化
時間枠：1週間のウォッシュアウトが散在する2週間の異なる食事。はかりは1日1個完成となります。
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グルテン含有量を減らした食事と標準的なグルテン含有量の食事との間のビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定されたIBS症状の重症度の変化。
0 ～ 10 mm の VAS スケール (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) には、水平方向の色のグラデーション (緑-赤) が含まれていました。
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1週間のウォッシュアウトが散在する2週間の異なる食事。はかりは1日1個完成となります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコアの変化
時間枠：1週間のウォッシュアウトが散在する2週間の異なる食事。スケールは週に1つ完成します。
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過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QoL) は、グルテン含有量を減らした食事と標準的なグルテン含有量の食事との間です。
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1週間のウォッシュアウトが散在する2週間の異なる食事。スケールは週に1つ完成します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。