Conteúdo reduzido da dieta com glúten em pacientes com síndrome do intestino irritável (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 de agosto de 2018 atualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Efeito do Pão de Trigo e Macarrão com Teor Reduzido de Glúten em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável: Estudo Randomizado Controlado Cruzado
Este estudo tem como objetivo fabricar pães e massas com teor reduzido de glúten e avaliar o impacto da redução da ingestão diária de glúten em 50% em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
Proteases fúngicas e bactérias ácido-láticas selecionadas da massa fermentada serão utilizadas na elaboração de pães e massas de trigo com teor reduzido de glúten (RG) (-50% dos produtos tradicionais).
Do ponto de vista tecnológico, as características químicas, estruturais e sensoriais dos produtos RG aproximaram-se dos pães e massas elaborados com teor normal de glúten.
A eficácia e a segurança de novos produtos serão comparadas com pães e massas tradicionais por meio de um estudo randomizado duplo-cego, controlado por cruzamento em pacientes com SII com sintomas gastrointestinais persistentes.
Os pacientes seguirão duas semanas de uma dieta GFD contendo pão e macarrão RG e duas semanas de dieta GFD contendo pão e macarrão com glúten normal. Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 18 anos;
- ter sintomas intestinais (hábito intestinal alterado, dor abdominal baixa, inchaço ou distensão sugestiva de SII), conforme determinado pelos critérios de Roma III.
- Exclusão prévia de DC e alergia ao trigo
Critério de exclusão:
- malignidade GI anterior e/ou cirurgia;
- doença cardiovascular, respiratória, endócrina, renal, hematológica ou hepática clinicamente significativa.
- outra condição médica clinicamente significativa; gravidez ou lactação; abuso de álcool; dependência de drogas; distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves; uso prolongado de corticosteróides ou anti-inflamatórios
participação em outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes do início deste ensaio.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Glúten Reduzido - Glúten Normal
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Massa com baixo teor de glúten (50% do normal) obtido pela otimização de parâmetros tecnológicos como rendimento da massa, tempo de fermentação e concentração de proteases fúngicas .
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ACTIVE_COMPARATOR: Glúten normal com redução de glúten
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Massa com baixo teor de glúten (50% do normal) obtido pela otimização de parâmetros tecnológicos como rendimento da massa, tempo de fermentação e concentração de proteases fúngicas .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade dos sintomas da SII medida pelo Índice de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SS)
Prazo: duas semanas de cada dieta diferente intercaladas por uma semana de lavagem. O questionário será preenchido uns por semana.
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Alteração na pontuação de gravidade da SII (IBS-SS) entre a dieta com teor reduzido de glúten e a dieta padrão com teor de glúten.
Casos leves, moderados e graves foram indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e "300, respectivamente.
Casos leves, moderados e graves são indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e >300, respectivamente.
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duas semanas de cada dieta diferente intercaladas por uma semana de lavagem. O questionário será preenchido uns por semana.
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Alteração da gravidade da SII medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Duas semanas de cada dieta diferente intercaladas por uma semana de lavagem. A escala será completada uns por dia.
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Alteração da gravidade dos sintomas da SII medida pela escala visual analógica (VAS) entre a dieta com teor reduzido de glúten e a dieta padrão com teor de glúten.
A escala VAS de 0-10 mm (0 sem dor, 10 pior dor possível) incluiu um gradiente de cor horizontal (verde-vermelho).
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Duas semanas de cada dieta diferente intercaladas por uma semana de lavagem. A escala será completada uns por dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuações de qualidade de vida
Prazo: duas semanas de cada dieta diferente intercaladas por uma semana de lavagem. A escala será concluída umas por semana.
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Qualidade de Vida da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-QoL) entre dieta com baixo teor de glúten e dieta padrão com conteúdo de glúten.
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duas semanas de cada dieta diferente intercaladas por uma semana de lavagem. A escala será concluída umas por semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROALIFUN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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