Contenido Reducido de la Dieta con Gluten en Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 de agosto de 2018 actualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Efecto del pan y la pasta de trigo con contenido reducido de gluten en pacientes con síndrome del intestino irritable: estudio cruzado controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo fabricar pan y pasta con un contenido reducido de gluten y evaluar el impacto de reducir la ingesta diaria de gluten en un 50% en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Se utilizarán proteasas fúngicas y bacterias ácido lácticas seleccionadas de la masa madre para la elaboración de pan y pasta de trigo con un contenido reducido de gluten (RG) (-50% de los productos tradicionales).
Desde un punto de vista tecnológico, las características químicas, estructurales y sensoriales de los productos RG se acercaron a las del pan y la pasta elaborados con un nivel normal de gluten.
La eficacia y la seguridad de los nuevos productos se compararán con el pan y la pasta tradicionales mediante el uso de un ensayo controlado cruzado, aleatorizado, doble ciego, en pacientes con SII con síntomas gastrointestinales persistentes.
Los pacientes seguirán dos semanas de una dieta GFD que contiene pan y pasta RG y dos semanas de una dieta GFD que contiene pan y pasta con gluten normal. Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) y Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QoL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años;
- tener síntomas intestinales (alteración del hábito intestinal, dolor abdominal bajo, hinchazón o distensión sugestiva de SII), según lo determinado por los criterios de Roma III.
- Exclusión previa de EC y alergia al trigo
Criterio de exclusión:
- neoplasia y/o cirugía GI anterior;
- enfermedad cardiovascular, respiratoria, endocrina, renal, hematológica o hepática clínicamente significativa.
- otra condición médica clínicamente significativa; embarazo o lactancia; abuso de alcohol; drogadicción; trastornos neurológicos o psiquiátricos graves; uso a largo plazo de corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios
participación en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores al inicio de este ensayo.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Gluten Reducido-Gluten Normal
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Pasta con bajo contenido de gluten (50% del normal) logrado mediante la optimización de parámetros tecnológicos como el rendimiento de la masa, el tiempo de fermentación y la concentración de proteasas fúngicas La reducción del gluten se obtiene sin ninguna otra intervención del mejoramiento del trigo o las enzimas proteolíticas endógenas de las harinas .
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COMPARADOR_ACTIVO: Gluten Normal-Gluten Reducido
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Pasta con bajo contenido de gluten (50% del normal) logrado mediante la optimización de parámetros tecnológicos como el rendimiento de la masa, el tiempo de fermentación y la concentración de proteasas fúngicas La reducción del gluten se obtiene sin ninguna otra intervención del mejoramiento del trigo o las enzimas proteolíticas endógenas de las harinas .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII medidos por la puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SS)
Periodo de tiempo: dos semanas de cada dieta diferente intercaladas por una semana de lavado. El cuestionario se completará unas por semana.
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Cambio en la puntuación de gravedad del SII (IBS-SS) entre la dieta con contenido reducido de gluten y la dieta estándar con contenido de gluten.
Los casos leves, moderados y graves se indicaron con puntuaciones de 75 a 175, 175 a 300 y "300, respectivamente".
Los casos leves, moderados y graves se indican con puntuaciones de 75 a 175, 175 a 300 y >300, respectivamente.
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dos semanas de cada dieta diferente intercaladas por una semana de lavado. El cuestionario se completará unas por semana.
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Cambio de gravedad del SII medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Dos semanas de cada dieta diferente intercaladas por una semana de lavado. La escala se completará unas al día.
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Cambio de la gravedad de los síntomas del SII medidos por la escala analógica visual (VAS) entre la dieta con contenido reducido de gluten y la dieta con contenido estándar de gluten.
La escala EVA de 0-10 mm (0 sin dolor, 10 con el peor dolor posible) incluía un gradiente de color horizontal (verde-rojo).
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Dos semanas de cada dieta diferente intercaladas por una semana de lavado. La escala se completará unas al día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: dos semanas de cada dieta diferente intercaladas por una semana de lavado. La escala se completará unos a la semana.
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Calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QoL) entre la dieta con contenido reducido de gluten y la dieta estándar con contenido de gluten.
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dos semanas de cada dieta diferente intercaladas por una semana de lavado. La escala se completará unos a la semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROALIFUN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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