Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret indhold af glutendiæt hos patienter med irritabel tyktarm (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15. august 2018 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Effekt af hvedebrød og pasta med reduceret indhold af gluten på patienter med irritabel tyktarm: randomiseret kontrolleret krydsningsundersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at fremstille brød og pasta med et reduceret indhold af gluten og at vurdere virkningen af ​​at reducere det daglige indtag af gluten med 50 % hos patienter med irritabel tyktarm (IBS). Svampeproteaser og udvalgte surdejsmælkesyrebakterier vil blive brugt til fremstilling af hvedebrød og pasta med reduceret indhold af gluten (RG) (-50% af traditionelle produkter). Fra et teknologisk synspunkt nærmede de kemiske, strukturelle og sensoriske egenskaber ved RG-produkterne sig til brødet og pastaen lavet med normalt glutenindhold. Nye produkters effektivitet og sikkerhed vil blive sammenlignet med traditionelt brød og pasta ved at bruge et dobbeltblindt randomiseret, crossover-kontrolleret forsøg med IBS-patienter med vedvarende gastrointestinale symptomer. Patienterne vil følge to ugers GFD-diæt indeholdende RG-brød og pasta og to ugers GFD-diæt indeholdende normalt glutenbrød og pasta. Symptomernes sværhedsgrad vil blive vurderet ved Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBS-SS), Visual Analogue Scale (VAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder over 18 år;
  2. har afføringssymptomer (ændret afføringsvaner, smerter i nedre mave, oppustethed eller udspilning, der tyder på IBS), som bestemt af Rom III-kriterier.
  3. Tidligere udelukkelse af CD- og hvedeallergi

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere GI malignitet og/eller kirurgi;
  2. klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, renal, hæmatologisk eller hepatisk sygdom.
  3. anden klinisk signifikant medicinsk tilstand; graviditet eller amning; alkohol misbrug; stofmisbrug; alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser; langvarig brug af kortikosteroider eller antiinflammatoriske lægemidler

  4. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før starten af ​​dette forsøg.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Reduceret Gluten - Normal Gluten
Kosttilskud: Reduceret glutenbrød og pasta sammenlignet med normalt glutenbrød og pasta
Pasta med lavt indhold af gluten (50 % af det normale) opnået ved optimering af teknologiske parametre såsom dejudbytte, gæringstidspunkt og koncentration af svampeproteaser. Glutenreduktionen opnås uden anden indgriben fra hvedeforædling eller de endogene proteolytiske enzymer i mel .
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Gluten-reduceret Gluten
Kosttilskud: Reduceret glutenbrød og pasta sammenlignet med normalt glutenbrød og pasta
Pasta med lavt indhold af gluten (50 % af det normale) opnået ved optimering af teknologiske parametre såsom dejudbytte, gæringstidspunkt og koncentration af svampeproteaser. Glutenreduktionen opnås uden anden indgriben fra hvedeforædling eller de endogene proteolytiske enzymer i mel .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer målt ved Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS)
Tidsramme: to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Spørgeskemaet vil blive udfyldt én gang om ugen.
Ændring i IBS Severity Score (IBS-SS) mellem diæt med reduceret glutenindhold og standard diæt med glutenindhold. Milde, moderate og svære tilfælde blev indikeret med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og "300. Milde, moderate og svære tilfælde er angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og >300.
to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Spørgeskemaet vil blive udfyldt én gang om ugen.
Ændring af IBS-sværhedsgrad målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: To uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én om dagen.
Ændring af sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer målt ved visuel analog skala (VAS) mellem diæt med reduceret glutenindhold og standard diæt med glutenindhold. 0-10 mm VAS-skalaen (0 ingen smerte, 10 værst mulige smerter) inkluderede en vandret farvegradient (grøn-rød).
To uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én om dagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitetsscore
Tidsramme: to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én gang om ugen.
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL) mellem diæt med reduceret glutenindhold og standard diæt med glutenindhold.
to uger af hver forskellig diæt afbrudt af en uges udvaskning. Skalaen vil blive færdiggjort én gang om ugen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROALIFUN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner