Gluteenin ruokavalion vähentäminen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Vehnäleivän ja pastan gluteenipitoisuuden vähentämisen vaikutus potilaisiin, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä: satunnaistettu, kontrolloitu ristiintutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on valmistaa leipää ja pastaa, joissa on vähennetty gluteenipitoisuus, ja arvioida gluteenin päivittäisen saannin vähentämisen 50 prosentilla vaikutuksia ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavilla potilailla.
Sieniproteaaseja ja valikoituja hapanmaitohappobakteereja käytetään vehnäleivän ja pastan valmistukseen, jonka gluteenipitoisuus on alennettu (RG) (-50 % perinteisistä tuotteista).
Teknologisesti RG-tuotteiden kemialliset, rakenteelliset ja aistinvaraiset ominaisuudet lähestyivät normaalilla gluteenipitoisuudella valmistetun leivän ja pastan vastaavia.
Uusien tuotteiden tehoa ja turvallisuutta verrataan perinteiseen leipään ja pastaan käyttämällä kaksoissokkoutettua satunnaistettua, crossover-kontrolloitua tutkimusta IBS-potilailla, joilla on jatkuvia maha-suolikanavan oireita.
Potilaat noudattavat kahden viikon GFD-ruokavaliota, joka sisältää RG-leipää ja pastaa, ja kahden viikon GFD-ruokavaliota, joka sisältää normaalia gluteenia, leipää ja pastaa. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta;
- sinulla on suolisto-oireita (muuttunut suolisto, alavatsakipu, turvotus tai turvotus, joka viittaa IBS:ään), Rooma III -kriteerien mukaan.
- CD- ja vehnäallergian aiempi poissulkeminen
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi GI maligniteetti ja/tai leikkaus;
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten, endokriininen, munuaisten, hematologinen tai maksasairaus.
- muu kliinisesti merkittävä sairaus; raskaus tai imetys; alkoholin väärinkäyttö; huumeriippuvuus; vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt; kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö
osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vähentynyt gluteeni - normaali gluteeni
|
Pasta, jonka gluteenipitoisuus on alhainen (50 % normaalista) saavutettu optimoimalla teknologisia parametreja, kuten taikinan saanto, käymisaika ja sieniproteaasien pitoisuus Gluteenin pelkistys saadaan aikaan ilman muuta vehnänjalostuksen tai jauhojen endogeenisten proteolyyttisten entsyymien puuttumista. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali gluteeniton gluteeni
|
Pasta, jonka gluteenipitoisuus on alhainen (50 % normaalista) saavutettu optimoimalla teknologisia parametreja, kuten taikinan saanto, käymisaika ja sieniproteaasien pitoisuus Gluteenin pelkistys saadaan aikaan ilman muuta vehnänjalostuksen tai jauhojen endogeenisten proteolyyttisten entsyymien puuttumista. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuuden muutos mitattuna ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteellä (IBS-SS)
Aikaikkuna: kaksi viikkoa kutakin eri ruokavaliota, jonka välissä on yksi viikko pesua. Kyselylomake täytetään kerran viikossa.
|
Muutos IBS-vakavuuspisteessä (IBS-SS) vähägluteenipitoisen ruokavalion ja normaalin gluteenipitoisuuden ruokavalion välillä.
Lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset osoitettiin pisteillä 75 - 175, 175 - 300 ja "300".
Lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset osoitetaan pisteillä 75-175, 175-300 ja >300.
|
kaksi viikkoa kutakin eri ruokavaliota, jonka välissä on yksi viikko pesua. Kyselylomake täytetään kerran viikossa.
|
|
IBS:n vakavuuden muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa kutakin erilaista ruokavaliota, jonka välissä on yksi viikko pesua. Asteikko valmistuu yksi päivässä.
|
IBS-oireiden vakavuuden muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) vähägluteenipitoisen ruokavalion ja normaalin gluteenipitoisuuden ruokavalion välillä.
0-10 mm VAS-asteikko (0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu) sisälsi vaakasuuntaisen värigradientin (vihreä-punainen).
|
Kaksi viikkoa kutakin erilaista ruokavaliota, jonka välissä on yksi viikko pesua. Asteikko valmistuu yksi päivässä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: kaksi viikkoa kutakin eri ruokavaliota, jonka välissä on yksi viikko pesua. Asteikko valmistuu kerran viikossa.
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatu (IBS-QoL) vähägluteenipitoisen ruokavalion ja normaalin gluteenipitoisuuden ruokavalion välillä.
|
kaksi viikkoa kutakin eri ruokavaliota, jonka välissä on yksi viikko pesua. Asteikko valmistuu kerran viikossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROALIFUN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .