Verminderd gehalte aan glutendieet bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 augustus 2018 bijgewerkt door: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Effect van tarwebrood en pasta met verlaagd gehalte aan gluten op patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde cross-over studie
Deze studie heeft tot doel brood en pasta te produceren met een verlaagd gehalte aan gluten en om de impact te beoordelen van het verminderen van de dagelijkse inname van gluten met 50% bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS).
Schimmelproteasen en geselecteerde zuurdesem-melkzuurbacteriën zullen worden gebruikt voor het maken van tarwebrood en pasta met een verlaagd gehalte aan gluten (RG) (-50% van de traditionele producten).
Vanuit technologisch oogpunt benaderden de chemische, structurele en sensorische kenmerken van de RG-producten die van brood en pasta gemaakt met een normaal glutengehalte.
De werkzaamheid en veiligheid van nieuwe producten zullen worden vergeleken met traditioneel brood en pasta door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over-gecontroleerde studie bij IBS-patiënten met aanhoudende gastro-intestinale symptomen.
Patiënten volgen twee weken een GFD-dieet met RG-brood en -pasta en twee weken een GFD-dieet met normaal glutenbrood en pasta. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QoL).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd boven de 18 jaar;
- met darmsymptomen (veranderde stoelgang, pijn in de onderbuik, opgeblazen gevoel of uitzetting die wijst op IBS), zoals bepaald door Rome III-criteria.
- Eerdere uitsluiting van CD en tarweallergie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere gastro-intestinale maligniteit en/of operatie;
- klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, nier-, hematologische of leverziekte.
- andere klinisch significante medische aandoening; zwangerschap of borstvoeding; alcohol misbruik; drugsverslaving; ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen; langdurig gebruik van corticosteroïden of ontstekingsremmers
deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 maanden voor aanvang van dit onderzoek.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verminderd gluten-normaal gluten
|
Pasta met laag glutengehalte (50% van het normale) bereikt door optimalisatie van technologische parameters zoals deegopbrengst, fermentatietijd en concentratie van schimmelproteasen. De vermindering van gluten wordt verkregen zonder enige andere tussenkomst van tarweveredeling of de endogene proteolytische enzymen van bloem .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaal gluten-gereduceerd gluten
|
Pasta met laag glutengehalte (50% van het normale) bereikt door optimalisatie van technologische parameters zoals deegopbrengst, fermentatietijd en concentratie van schimmelproteasen. De vermindering van gluten wordt verkregen zonder enige andere tussenkomst van tarweveredeling of de endogene proteolytische enzymen van bloem .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van IBS-symptomen gemeten door Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (PDS-SS)
Tijdsspanne: twee weken van elk verschillend dieet afgewisseld door een week uitwassen. De vragenlijst wordt één keer per week ingevuld.
|
Verandering in IBS Severity Score (IBS-SS) tussen dieet met verlaagd glutengehalte en standaard dieet met glutengehalte.
Milde, matige en ernstige gevallen werden aangegeven met scores van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en "300".
Milde, matige en ernstige gevallen worden aangegeven met scores van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en >300.
|
twee weken van elk verschillend dieet afgewisseld door een week uitwassen. De vragenlijst wordt één keer per week ingevuld.
|
|
Verandering van IBS-ernst gemeten door Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Twee weken van elk verschillend dieet afgewisseld door een week uitspoelen. De weegschaal wordt één keer per dag ingevuld.
|
Verandering van de ernst van IBS-symptomen gemeten door Visual Analog Scale (VAS) tussen dieet met verlaagd glutengehalte en standaard dieet met glutengehalte.
De VAS-schaal van 0-10 mm (0 geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn) omvatte een horizontaal kleurverloop (groen-rood).
|
Twee weken van elk verschillend dieet afgewisseld door een week uitspoelen. De weegschaal wordt één keer per dag ingevuld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van scores op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: twee weken van elk verschillend dieet afgewisseld door een week uitwassen. De schaal wordt één keer per week ingevuld.
|
Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (PDS-QoL) tussen dieet met verlaagd glutengehalte en standaard dieet met glutengehalte.
|
twee weken van elk verschillend dieet afgewisseld door een week uitwassen. De schaal wordt één keer per week ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROALIFUN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk