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Reduzierter Gehalt der Glutendiät bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15. August 2018 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Wirkung von Weizenbrot und -nudeln mit reduziertem Glutengehalt auf Patienten mit Reizdarmsyndrom: Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, Brot und Nudeln mit einem reduzierten Glutengehalt herzustellen und die Auswirkungen einer Reduzierung der täglichen Glutenaufnahme um 50 % bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu bewerten. Pilzproteasen und ausgewählte Sauerteig-Milchsäurebakterien werden zur Herstellung von Weizenbrot und Teigwaren mit reduziertem Gehalt an Gluten (RG) (-50 % der traditionellen Produkte) verwendet. Aus technologischer Sicht näherten sich die chemischen, strukturellen und sensorischen Eigenschaften der RG-Produkte denen von Brot und Teigwaren, die mit normalem Glutengehalt hergestellt wurden. Die Wirksamkeit und Sicherheit neuer Produkte wird mit traditionellem Brot und Nudeln verglichen, indem eine doppelblinde, randomisierte, Crossover-kontrollierte Studie bei IBS-Patienten mit anhaltenden gastrointestinalen Symptomen verwendet wird. Die Patienten erhalten eine zweiwöchige GFD-Diät mit RG-Brot und -Nudeln und eine zweiwöchige GFD-Diät mit normalem glutenhaltigem Brot und Nudeln. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QoL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre;
  2. mit Darmsymptomen (veränderte Stuhlgewohnheiten, Schmerzen im Unterbauch, Blähungen oder Blähungen, die auf IBS hindeuten), wie durch die Rom-III-Kriterien bestimmt.
  3. Bisheriger Ausschluss einer Zöliakie- und Weizenallergie

Ausschlusskriterien:

  1. frühere gastrointestinale Malignität und/oder Operation;
  2. klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, endokrine, renale, hämatologische oder hepatische Erkrankung.
  3. andere klinisch signifikante Erkrankungen; Schwangerschaft oder Stillzeit; Alkoholmissbrauch; Drogenabhängigkeit; schwere neurologische oder psychiatrische Störungen; Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden Medikamenten

  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Reduziertes Gluten-normales Gluten
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenreduziertes Brot und Nudeln im Vergleich zu normalem Glutenbrot und Nudeln
Teigwaren mit niedrigem Glutengehalt (50 % des Normalgehalts) durch Optimierung technologischer Parameter wie Teigausbeute, Fermentationszeit und Konzentration von Pilzproteasen .
ACTIVE_COMPARATOR: Normales glutenreduziertes Gluten
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenreduziertes Brot und Nudeln im Vergleich zu normalem Glutenbrot und Nudeln
Teigwaren mit niedrigem Glutengehalt (50 % des Normalgehalts) durch Optimierung technologischer Parameter wie Teigausbeute, Fermentationszeit und Konzentration von Pilzproteasen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der IBS-Symptome, gemessen am Reizdarmsyndrom-Schwere-Score (IBS-SS)
Zeitfenster: zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Der Fragebogen wird einmal pro Woche ausgefüllt.
Änderung des IBS Severity Score (IBS-SS) zwischen Diät mit reduziertem Glutengehalt und Standarddiät mit Glutengehalt. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle wurden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. „300“ angezeigt. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle werden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angezeigt.
zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Der Fragebogen wird einmal pro Woche ausgefüllt.
Änderung des IBS-Schweregrads gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Diät, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Tag abgeschlossen.
Änderung des Schweregrads der IBS-Symptome, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Diät mit reduziertem Glutengehalt und Standarddiät mit Glutengehalt. Die 0-10 mm VAS-Skala (0 kein Schmerz, 10 schlimmstmöglicher Schmerz) enthielt einen horizontalen Farbverlauf (grün-rot).
Zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Diät, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Tag abgeschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Woche abgeschlossen.
Reizdarmsyndrom Lebensqualität (IBS-QoL) zwischen Diät mit reduziertem Glutengehalt und Standarddiät mit Glutengehalt.
zwei Wochen mit jeweils unterschiedlicher Ernährung, unterbrochen von einer Woche Auswaschen. Die Skala wird einmal pro Woche abgeschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROALIFUN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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