减少肠易激综合征患者的麸质饮食含量 (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
2018年8月15日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari
面筋含量降低的小麦面包和面食对肠易激综合征患者的影响：随机对照交叉研究
本研究旨在生产面筋含量较低的面包和意大利面，并评估将每日面筋摄入量减少 50% 对肠易激综合征 (IBS) 患者的影响。
真菌蛋白酶和精选的酵母乳酸菌将用于制作面筋 (RG) 含量降低的小麦面包和面食（传统产品的 -50%）。
从技术角度来看，RG 产品的化学、结构和感官特征接近于正常面筋水平制作的面包和面食。
通过对具有持续胃肠道症状的 IBS 患者进行双盲随机交叉对照试验，将新产品的功效和安全性与传统面包和面食进行比较。
患者将接受两周含有 RG 面包和意大利面的 GFD 饮食以及两周含有正常麸质面包和意大利面的 GFD 饮食医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 和肠易激综合征生活质量 (IBS-QoL)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 根据罗马 III 标准确定的肠道症状（排便习惯改变、下腹痛、腹胀或提示 IBS 的腹胀）。
- 既往排除 CD 和小麦过敏
排除标准：
- 既往胃肠道恶性肿瘤和/或手术史；
- 有临床意义的心血管、呼吸、内分泌、肾脏、血液或肝脏疾病。
- 其他有临床意义的医疗状况；怀孕或哺乳；滥用酒精;吸毒成瘾；严重的神经或精神疾病；长期使用皮质类固醇或抗炎药
在本试验开始前 6 个月内参加过另一项临床试验。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：还原面筋-普通面筋
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通过优化面团产量、发酵时间和真菌蛋白酶浓度等技术参数实现面筋含量低（正常的 50%）的意大利面 面筋减少是在没有任何其他小麦育种或面粉内源性蛋白水解酶干预的情况下实现的.
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ACTIVE_COMPARATOR：正常面筋减少面筋
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通过优化面团产量、发酵时间和真菌蛋白酶浓度等技术参数实现面筋含量低（正常的 50%）的意大利面 面筋减少是在没有任何其他小麦育种或面粉内源性蛋白水解酶干预的情况下实现的.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过肠易激综合征严重程度评分 (IBS-SS) 测量的 IBS 症状严重程度的变化
大体时间：两周的每种不同的饮食穿插在一周的洗掉。问卷将每周完成一次。
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减少面筋含量饮食和标准面筋含量饮食之间 IBS 严重程度评分 (IBS-SS) 的变化。
轻度、中度和重度病例分别用 75 至 175、175 至 300 和“300”的分数表示。
轻度、中度和重度病例分别由 75 到 175、175 到 300 和 >300 的分数表示。
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两周的每种不同的饮食穿插在一周的洗掉。问卷将每周完成一次。
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的 IBS 严重程度的变化
大体时间：两周的每种不同饮食穿插一周的清洗。体重秤每天完成一个。
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降低面筋含量饮食和标准面筋含量饮食之间通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的 IBS 症状严重程度的变化。
0-10 毫米 VAS 量表（0 表示无痛，10 表示最严重的疼痛）包括水平颜色渐变（绿-红）。
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两周的每种不同饮食穿插一周的清洗。体重秤每天完成一个。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量分数的变化
大体时间：两周的每种不同的饮食穿插在一周的洗掉。量表将每周完成一次。
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降低面筋含量饮食和标准面筋含量饮食之间的肠易激综合症生活质量 (IBS-QoL)。
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两周的每种不同的饮食穿插在一周的洗掉。量表将每周完成一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月15日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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