Dieta o obniżonej zawartości glutenu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Wpływ pszennego chleba i makaronu o obniżonej zawartości glutenu na pacjentów z zespołem jelita drażliwego: randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe
Niniejsze badanie ma na celu wyprodukowanie chleba i makaronu o obniżonej zawartości glutenu oraz ocenę wpływu zmniejszenia dziennego spożycia glutenu o 50% u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Proteazy grzybowe oraz wyselekcjonowane bakterie kwasu mlekowego z zakwasu zostaną wykorzystane do produkcji pieczywa pszennego i makaronów o obniżonej zawartości glutenu (RG) (-50% produktów tradycyjnych).
Z technologicznego punktu widzenia cechy chemiczne, strukturalne i sensoryczne produktów RG zbliżyły się do chleba i makaronu z normalną zawartością glutenu.
Skuteczność i bezpieczeństwo nowych produktów zostaną porównane z tradycyjnym chlebem i makaronem w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie krzyżowej z udziałem pacjentów z IBS z uporczywymi objawami żołądkowo-jelitowymi.
Pacjenci będą stosować przez dwa tygodnie dietę GFD zawierającą chleb i makaron RG oraz przez dwa tygodnie dietę GFD zawierającą chleb i makaron z normalnym glutenem Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą IBS-SS (ang. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) oraz Jakość Życia Zespołu Jelita Drażliwego (IBS-QoL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- z objawami ze strony jelit (zmieniony rytm wypróżnień, ból w dolnej części brzucha, wzdęcia lub wzdęcia sugerujące zespół jelita drażliwego), zgodnie z kryteriami rzymskimi III.
- Wcześniejsze wykluczenie alergii na CD i pszenicę
Kryteria wyłączenia:
- przebyta choroba nowotworowa przewodu pokarmowego i/lub operacja;
- klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, endokrynologiczna, nerek, hematologiczna lub wątrobowa.
- inny klinicznie istotny stan chorobowy; ciąża lub laktacja; nadużywanie alkoholu; uzależnienie od narkotyków; ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne; długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwzapalnych
udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gluten o obniżonej zawartości – gluten normalny
|
Makaron o niskiej zawartości glutenu (50% normy) uzyskany poprzez optymalizację parametrów technologicznych, takich jak wydajność ciasta, czas fermentacji i stężenie proteaz grzybowych. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykły gluten o obniżonej zawartości glutenu
|
Makaron o niskiej zawartości glutenu (50% normy) uzyskany poprzez optymalizację parametrów technologicznych, takich jak wydajność ciasta, czas fermentacji i stężenie proteaz grzybowych. .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów IBS mierzona za pomocą skali nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS-SS)
Ramy czasowe: dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Kwestionariusz będzie wypełniany raz w tygodniu.
|
Zmiana w IBS Severity Score (IBS-SS) między dietą o obniżonej zawartości glutenu a standardową dietą z zawartością glutenu.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki zostały wskazane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i „300”.
Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki są wskazywane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i >300.
|
dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Kwestionariusz będzie wypełniany raz w tygodniu.
|
|
Zmiana ciężkości IBS mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana jeden dziennie.
|
Zmiana nasilenia objawów IBS mierzona wizualną skalą analogową (VAS) między dietą o obniżonej zawartości glutenu a standardową dietą z zawartością glutenu.
Skala VAS 0-10 mm (0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból) obejmowała poziomy gradient koloru (zielono-czerwony).
|
Dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana jeden dziennie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników jakości życia
Ramy czasowe: dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana co tydzień.
|
Jakość życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QoL) między dietą o obniżonej zawartości glutenu a standardową dietą z zawartością glutenu.
|
dwa tygodnie każdej innej diety przeplatane jednym tygodniem wypłukiwania. Skala będzie uzupełniana co tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROALIFUN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .