과민성대장증후군 환자의 글루텐 식이 감소(Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
2018년 8월 15일 업데이트: Ruggiero Francavilla, University of Bari
글루텐 함량이 낮은 밀빵과 파스타가 과민성 대장 증후군 환자에게 미치는 영향: 무작위 통제 교차 연구
이 연구의 목적은 글루텐 함량이 감소된 빵과 파스타를 제조하고 과민성 대장 증후군(IBS) 환자에서 글루텐 일일 섭취량을 50% 줄이는 효과를 평가하는 것입니다.
진균 프로테아제와 선별된 사워도우 유산균은 글루텐(RG) 함량이 감소된(전통 제품의 -50%) 밀빵과 파스타를 만드는 데 사용됩니다.
기술적 관점에서 볼 때 RG 제품의 화학적, 구조적 및 관능적 특징은 정상적인 수준의 글루텐으로 만든 빵과 파스타에 접근했습니다.
지속적인 위장관 증상이 있는 IBS 환자를 대상으로 이중 맹검 무작위, 교차 통제 시험을 통해 신제품의 효능과 안전성을 전통적인 빵 및 파스타와 비교할 것입니다.
환자는 2주간 RG 빵과 파스타를 포함하는 GFD 식이 요법과 일반 글루텐 빵과 파스타를 포함하는 2주 GFD 식이 요법을 따를 것입니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QoL).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- Rome III 기준에 따라 장 증상(변형된 배변 습관, 하복부 통증, 배부품 또는 IBS를 암시하는 팽창)이 있는 경우.
- CD 및 밀 알레르기의 이전 배제
제외 기준:
- 이전 GI 악성 종양 및/또는 수술;
- 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 내분비, 신장, 혈액 또는 간 질환.
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태; 임신 또는 수유; 알코올 남용; 약물 중독; 심각한 신경학적 또는 정신 장애; 코르티코 스테로이드 또는 항염증제의 장기간 사용
본 임상시험 개시 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 감소된 글루텐-일반 글루텐
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반죽 수율, 발효 시간 및 곰팡이 프로테아제 농도와 같은 기술적 매개변수를 최적화하여 달성한 글루텐 함량이 낮은(정상 수준의 50%) 파스타 밀 육종 또는 밀가루의 내인성 단백질 분해 효소의 다른 개입 없이 글루텐 감소가 이루어집니다. .
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 글루텐 감소 글루텐
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반죽 수율, 발효 시간 및 곰팡이 프로테아제 농도와 같은 기술적 매개변수를 최적화하여 달성한 글루텐 함량이 낮은(정상 수준의 50%) 파스타 밀 육종 또는 밀가루의 내인성 단백질 분해 효소의 다른 개입 없이 글루텐 감소가 이루어집니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군-중증도 점수(IBS-SS)로 측정한 IBS 증상의 중증도 변화
기간: 2주간의 각기 다른 식단에 1주간의 워시 아웃이 산재해 있습니다. 설문지는 일주일에 하나씩 작성됩니다.
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글루텐 함량 감소 식단과 표준 글루텐 함량 식단 사이의 IBS 심각도 점수(IBS-SS)의 변화.
경도, 중등도 및 중증 사례는 각각 75-175, 175-300 및 "300"의 점수로 표시되었습니다.
경도, 중등도 및 중증 사례는 각각 75~175, 175~300 및 >300의 점수로 표시됩니다.
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2주간의 각기 다른 식단에 1주간의 워시 아웃이 산재해 있습니다. 설문지는 일주일에 하나씩 작성됩니다.
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VAS(Visual analogue scale)로 측정한 IBS 중증도 변화
기간: 2주간의 각기 다른 식단에 1주간의 워시 아웃이 산재해 있습니다. 저울은 하루에 하나씩 완성됩니다.
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저감 글루텐 식이와 표준 글루텐 식이 사이에서 VAS(Visual analogue scale)로 측정한 IBS 증상의 중증도 변화.
0-10 mm VAS 척도(0 통증 없음, 10 최악의 통증)에는 수평 색상 그라데이션(녹색-적색)이 포함되었습니다.
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2주간의 각기 다른 식단에 1주간의 워시 아웃이 산재해 있습니다. 저울은 하루에 하나씩 완성됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수 변경
기간: 2주간의 각기 다른 식단에 1주간의 워시 아웃이 산재해 있습니다. 저울은 일주일에 하나씩 완료됩니다.
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글루텐 함량 감소 식단과 표준 글루텐 함량 식단 간의 과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QoL).
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2주간의 각기 다른 식단에 1주간의 워시 아웃이 산재해 있습니다. 저울은 일주일에 하나씩 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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