Диета с пониженным содержанием глютена у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 августа 2018 г. обновлено: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Влияние пшеничного хлеба и макарон с пониженным содержанием глютена на пациентов с синдромом раздраженного кишечника: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Это исследование направлено на производство хлеба и макаронных изделий с пониженным содержанием глютена и оценку влияния снижения ежедневного потребления глютена на 50% у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Грибковые протеазы и отборные молочнокислые бактерии закваски будут использованы для приготовления пшеничного хлеба и макаронных изделий с пониженным содержанием клейковины (RG) (-50% от традиционных продуктов).
С технологической точки зрения химические, структурные и органолептические характеристики продуктов RG приближались к характеристикам хлеба и макаронных изделий с нормальным содержанием глютена.
Эффективность и безопасность новых продуктов будут сравнивать с традиционными хлебом и макаронами с помощью двойного слепого рандомизированного перекрестно-контролируемого исследования у пациентов с СРК с персистирующими желудочно-кишечными симптомами.
Пациенты будут соблюдать двухнедельную диету безглютеновой диеты, содержащую хлеб и макаронные изделия RG, и две недели диеты безглютеновой диеты, содержащей хлеб и макаронные изделия с нормальным содержанием глютена. Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) и качество жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет;
- наличие симптомов со стороны кишечника (измененный характер стула, боль внизу живота, вздутие живота или вздутие живота, свидетельствующие о СРК), согласно Римским критериям III.
- Предыдущее исключение CD и аллергии на пшеницу
Критерий исключения:
- предшествующее злокачественное новообразование ЖКТ и/или хирургическое вмешательство;
- клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные, эндокринные, почечные, гематологические или печеночные заболевания.
- другое клинически значимое заболевание; беременность или лактация; злоупотребление алкоголем; наркотическая зависимость; тяжелые неврологические или психические расстройства; длительный прием кортикостероидов или противовоспалительных препаратов
участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до начала этого исследования.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уменьшенный глютен-нормальный глютен
|
Макаронные изделия с низким содержанием глютена (50% от нормы), достигаемым за счет оптимизации технологических параметров, таких как выход теста, время ферментации и концентрация грибковых протеаз. Снижение глютена достигается без какого-либо другого вмешательства селекции пшеницы или эндогенных протеолитических ферментов муки. .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нормальный глютен с пониженным содержанием глютена
|
Макаронные изделия с низким содержанием глютена (50% от нормы), достигаемым за счет оптимизации технологических параметров, таких как выход теста, время ферментации и концентрация грибковых протеаз. Снижение глютена достигается без какого-либо другого вмешательства селекции пшеницы или эндогенных протеолитических ферментов муки. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СРК, измеренное по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SS)
Временное ограничение: две недели каждой диеты, перемежающиеся одной неделей вымывания. Анкета будет заполняться раз в неделю.
|
Изменение показателя тяжести СРК (IBS-SS) между диетой с пониженным содержанием глютена и диетой со стандартным содержанием глютена.
Легкие, средние и тяжелые случаи были обозначены баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и «300» соответственно.
Легкие, средние и тяжелые случаи обозначаются баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и >300 соответственно.
|
две недели каждой диеты, перемежающиеся одной неделей вымывания. Анкета будет заполняться раз в неделю.
|
|
Изменение тяжести СРК по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Две недели каждой отдельной диеты перемежаются одной неделей вымывания. Шкала будет заполняться по одному в день.
|
Изменение тяжести симптомов СРК, измеренное по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), между диетой с пониженным содержанием глютена и диетой со стандартным содержанием глютена.
Шкала ВАШ от 0 до 10 мм (0 – отсутствие боли, 10 – сильная возможная боль) включала горизонтальный цветовой градиент (зелено-красный).
|
Две недели каждой отдельной диеты перемежаются одной неделей вымывания. Шкала будет заполняться по одному в день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: две недели каждой диеты, перемежающиеся одной неделей вымывания. Шкала будет заполняться раз в неделю.
|
Синдром раздраженного кишечника Качество жизни (IBS-QoL) между диетой с пониженным содержанием глютена и стандартной диетой с содержанием глютена.
|
две недели каждой диеты, перемежающиеся одной неделей вымывания. Шкала будет заполняться раз в неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROALIFUN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .