Teneur réduite du régime sans gluten chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 août 2018 mis à jour par: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Effet du pain de blé et des pâtes à teneur réduite en gluten sur les patients atteints du syndrome du côlon irritable : étude croisée contrôlée randomisée
Cette étude vise à fabriquer du pain et des pâtes avec une teneur réduite en gluten et à évaluer l'impact d'une réduction de 50 % de l'apport quotidien en gluten chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Des protéases fongiques et des bactéries lactiques de levain sélectionnées seront utilisées pour fabriquer du pain et des pâtes de blé à teneur réduite en gluten (RG) (-50% des produits traditionnels).
D'un point de vue technologique, les caractéristiques chimiques, structurelles et sensorielles des produits RG se rapprochaient de celles du pain et des pâtes à teneur normale en gluten.
L'efficacité et l'innocuité des nouveaux produits seront comparées au pain et aux pâtes traditionnels à l'aide d'un essai croisé randomisé en double aveugle chez des patients atteints du SII présentant des symptômes gastro-intestinaux persistants.
Les patients suivront deux semaines d'un régime GFD contenant du pain et des pâtes RG et deux semaines d'un régime GFD contenant du pain et des pâtes au gluten normal La gravité des symptômes sera évaluée par le score de gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SS), l'échelle visuelle analogique (EVA), Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) et qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans;
- présentant des symptômes intestinaux (modification des habitudes intestinales, douleurs abdominales basses, ballonnements ou distension évoquant un SII), tels que déterminés par les critères de Rome III.
- Exclusion antérieure de la MC et de l'allergie au blé
Critère d'exclusion:
- cancer gastro-intestinal antérieur et/ou chirurgie ;
- maladie cardiovasculaire, respiratoire, endocrinienne, rénale, hématologique ou hépatique cliniquement significative.
- autre condition médicale cliniquement significative ; grossesse ou allaitement; l'abus d'alcool; la toxicomanie; troubles neurologiques ou psychiatriques graves; utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'anti-inflammatoires
participation à un autre essai clinique dans les 6 mois précédant le début de cet essai.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gluten Réduit-Gluten Normal
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Pâtes à faible teneur en gluten (50 % de la normale) obtenues grâce à l'optimisation de paramètres technologiques tels que le rendement en pâte, le temps de fermentation et la concentration de protéases fongiques La réduction du gluten est obtenue sans aucune autre intervention de la sélection du blé ou des enzymes protéolytiques endogènes des farines .
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ACTIVE_COMPARATOR: Gluten réduit en gluten normal
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Pâtes à faible teneur en gluten (50 % de la normale) obtenues grâce à l'optimisation de paramètres technologiques tels que le rendement en pâte, le temps de fermentation et la concentration de protéases fongiques La réduction du gluten est obtenue sans aucune autre intervention de la sélection du blé ou des enzymes protéolytiques endogènes des farines .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité des symptômes du SII mesurée par le score de gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SS)
Délai: deux semaines de chaque régime différent entrecoupées d'une semaine de sevrage. Le questionnaire sera rempli une fois par semaine.
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Changement du score de gravité de l'IBS (IBS-SS) entre un régime à faible teneur en gluten et un régime à teneur en gluten standard.
Les cas légers, modérés et graves ont été indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et "300 respectivement.
Les cas légers, modérés et graves sont indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300, respectivement.
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deux semaines de chaque régime différent entrecoupées d'une semaine de sevrage. Le questionnaire sera rempli une fois par semaine.
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Modification de la sévérité du SCI mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Deux semaines de chaque régime différent entrecoupées d'une semaine de sevrage. L'échelle sera complétée par jour.
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Changement de sévérité des symptômes du SII mesuré par échelle visuelle analogique (EVA) entre un régime à teneur réduite en gluten et un régime à teneur standard en gluten.
L'échelle EVA 0-10 mm (0 pas de douleur, 10 pire douleur possible) comprenait un dégradé de couleur horizontal (vert-rouge).
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Deux semaines de chaque régime différent entrecoupées d'une semaine de sevrage. L'échelle sera complétée par jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution des scores de qualité de vie
Délai: deux semaines de chaque régime différent entrecoupées d'une semaine de sevrage. L'échelle sera complétée une fois par semaine.
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Qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL) entre un régime à faible teneur en gluten et un régime standard à teneur en gluten.
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deux semaines de chaque régime différent entrecoupées d'une semaine de sevrage. L'échelle sera complétée une fois par semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Première publication (RÉEL)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROALIFUN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .