Ridotto Contenuto di Glutine Dieta su Pazienti con Sindrome del Colon Irritabile (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 agosto 2018 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Effetto di pane e pasta di frumento a ridotto contenuto di glutine su pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: studio incrociato controllato randomizzato
Questo studio ha lo scopo di produrre pane e pasta con un contenuto ridotto di glutine e di valutare l'impatto della riduzione dell'assunzione giornaliera di glutine del 50% nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Proteasi fungine e fermenti lattici selezionati del lievito madre saranno utilizzati per la produzione di pane e pasta di frumento a ridotto contenuto di glutine (RG) (-50% dei prodotti tradizionali).
Dal punto di vista tecnologico, le caratteristiche chimiche, strutturali e sensoriali dei prodotti RG si avvicinano a quelle del pane e della pasta realizzati con normale livello di glutine.
L'efficacia e la sicurezza dei nuovi prodotti saranno confrontate con pane e pasta tradizionali utilizzando uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con crossover in pazienti con IBS con sintomi gastrointestinali persistenti.
I pazienti seguiranno due settimane di dieta GFD contenente pane e pasta RG e due settimane di dieta GFD contenente pane e pasta con glutine normale La gravità dei sintomi sarà valutata dal punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SS), scala analogica visiva (VAS), Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) e Qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QoL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- avere sintomi intestinali (abitudine intestinale alterata, dolore addominale inferiore, gonfiore o distensione indicativa di IBS), come determinato dai criteri di Roma III.
- Precedente esclusione di CD e allergia al grano
Criteri di esclusione:
- precedente tumore maligno gastrointestinale e/o intervento chirurgico;
- malattia cardiovascolare, respiratoria, endocrina, renale, ematologica o epatica clinicamente significativa.
- altra condizione medica clinicamente significativa; gravidanza o allattamento; abuso di alcool; tossicodipendenza; gravi disturbi neurologici o psichiatrici; uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori
partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dell'inizio di questo studio.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Glutine Ridotto-Glutine Normale
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Integratore alimentare: Pane e pasta con glutine ridotto rispetto a pane e pasta con glutine normale
Pasta a basso contenuto di glutine (50% del normale) ottenuta ottimizzando parametri tecnologici quali resa dell'impasto, tempo di fermentazione e concentrazione di proteasi fungine La riduzione del glutine si ottiene senza alcun altro intervento di miglioramento genetico del grano o degli enzimi proteolitici endogeni delle farine .
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ACTIVE_COMPARATORE: Glutine normale a ridotto contenuto di glutine
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Integratore alimentare: Pane e pasta con glutine ridotto rispetto a pane e pasta con glutine normale
Pasta a basso contenuto di glutine (50% del normale) ottenuta ottimizzando parametri tecnologici quali resa dell'impasto, tempo di fermentazione e concentrazione di proteasi fungine La riduzione del glutine si ottiene senza alcun altro intervento di miglioramento genetico del grano o degli enzimi proteolitici endogeni delle farine .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dei sintomi dell'IBS misurata dal punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SS)
Lasso di tempo: due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. Il questionario verrà compilato una volta alla settimana.
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Variazione del punteggio di gravità IBS (IBS-SS) tra dieta a ridotto contenuto di glutine e dieta standard a contenuto di glutine.
I casi lievi, moderati e gravi sono stati indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e "300".
I casi lievi, moderati e gravi sono indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e >300.
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due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. Il questionario verrà compilato una volta alla settimana.
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Variazione della gravità dell'IBS misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli al giorno.
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Variazione della gravità dei sintomi dell'IBS misurata dalla scala analogica visiva (VAS) tra dieta a ridotto contenuto di glutine e dieta standard a contenuto di glutine.
La scala VAS 0-10 mm (0 nessun dolore, 10 peggior dolore possibile) includeva un gradiente di colore orizzontale (verde-rosso).
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Due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli al giorno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli a settimana.
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Sindrome dell'intestino irritabile Qualità della vita (IBS-QoL) tra dieta a ridotto contenuto di glutine e dieta standard a contenuto di glutine.
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due settimane di ciascuna dieta diversa intervallate da una settimana di lavaggio. La scala sarà completata quelli a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROALIFUN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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