Minskat innehåll av glutendiet hos patienter med irriterad tarm (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15 augusti 2018 uppdaterad av: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Effekt av vetebröd och pasta med minskat gluteninnehåll på patienter med irriterad tarm: randomiserad kontrollerad korsningsstudie
Denna studie syftar till att tillverka bröd och pasta med ett reducerat innehåll av gluten och att bedöma effekten av att minska det dagliga intaget av gluten med 50 % hos patienter med irritabel tarm (IBS).
Svampproteaser och utvalda surdegsmjölksyrabakterier kommer att användas för att göra vetebröd och pasta med reducerat innehåll av gluten (RG) (-50 % av traditionella produkter).
Ur en teknisk synvinkel närmade sig de kemiska, strukturella och sensoriska egenskaperna hos RG-produkterna de hos brödet och pastan gjorda med normala glutenhalter.
Effekten och säkerheten för nya produkter kommer att jämföras med traditionellt bröd och pasta genom att använda en dubbelblind randomiserad, korsningskontrollerad studie på IBS-patienter med ihållande gastrointestinala symtom.
Patienterna kommer att följa två veckors GFD-diet innehållande RG-bröd och pasta och två veckors GFD-diet innehållande normalt glutenbröd och pasta. Symtomens svårighetsgrad kommer att bedömas med Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBS-SS), Visual Analogue Scale (VAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) och Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år;
- har tarmsymtom (förändrad tarmvana, smärta i nedre delen av buken, uppblåsthet eller utspändhet som tyder på IBS), enligt Rom III-kriterier.
- Tidigare uteslutning av CD och veteallergi
Exklusions kriterier:
- tidigare GI-malignitet och/eller operation;
- kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, renal, hematologisk eller hepatisk sjukdom.
- annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd; graviditet eller amning; alkoholmissbruk; drogmissbruk; allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar; långvarig användning av kortikosteroider eller antiinflammatoriska läkemedel
deltagande i en annan klinisk prövning inom 6 månader före början av denna prövning.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reducerat Gluten - Normalt Gluten
|
Pasta med lågt gluteninnehåll (50 % av det normala) uppnås genom optimering av teknologiska parametrar såsom degutbyte, jäsningstid och koncentration av svampproteaser. Glutenreduktionen uppnås utan någon annan inblandning av veteförädling eller de endogena proteolytiska enzymerna i mjöl .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt glutenreducerat gluten
|
Pasta med lågt gluteninnehåll (50 % av det normala) uppnås genom optimering av teknologiska parametrar såsom degutbyte, jäsningstid och koncentration av svampproteaser. Glutenreduktionen uppnås utan någon annan inblandning av veteförädling eller de endogena proteolytiska enzymerna i mjöl .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av IBS-symtom mätt med Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS)
Tidsram: två veckor av varje diet varvat med en veckas tvättning. Enkäten kommer att fyllas i en gång i veckan.
|
Förändring i IBS Severity Score (IBS-SS) mellan diet med reducerad glutenhalt och standarddiet med glutenhalt.
Milda, måttliga och svåra fall indikerades med poäng på 75 till 175, 175 till 300 respektive "300.
Milda, måttliga och svåra fall indikeras med poäng på 75 till 175, 175 till 300 respektive >300.
|
två veckor av varje diet varvat med en veckas tvättning. Enkäten kommer att fyllas i en gång i veckan.
|
|
Förändring av IBS svårighetsgrad mätt med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Två veckor av varje diet varvat med en veckas tvättning. Skalan kommer att färdigställas en om dagen.
|
Förändring av svårighetsgraden av IBS-symtom mätt med visuell analog skala (VAS) mellan kost med reducerad glutenhalt och standarddiet med glutenhalt.
0-10 mm VAS-skalan (0 ingen smärta, 10 värsta möjliga smärta) inkluderade en horisontell färggradient (grön-röd).
|
Två veckor av varje diet varvat med en veckas tvättning. Skalan kommer att färdigställas en om dagen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitetspoäng
Tidsram: två veckor av varje diet varvat med en veckas tvättning. Skalan kommer att färdigställas en gång i veckan.
|
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL) mellan kost med reducerad glutenhalt och standarddiet med glutenhalt.
|
två veckor av varje diet varvat med en veckas tvättning. Skalan kommer att färdigställas en gång i veckan.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
20 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROALIFUN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .