Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený obsah lepkové diety u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)

15. srpna 2018 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Vliv pšeničného chleba a těstovin se sníženým obsahem lepku na pacienty se syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie

Cílem této studie je vyrábět chléb a těstoviny se sníženým obsahem lepku a posoudit dopad snížení denního příjmu lepku o 50 % u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Pro výrobu pšeničného chleba a těstovin se sníženým obsahem lepku (RG) (-50 % tradičních výrobků) budou použity houbové proteázy a vybrané kváskové bakterie mléčného kvašení. Z technologického hlediska se chemické, strukturální a senzorické vlastnosti výrobků RG přiblížily chlebu a těstovinám vyrobeným s normálním obsahem lepku. Účinnost a bezpečnost nových produktů bude porovnána s tradičním chlebem a těstovinami pomocí dvojitě zaslepené randomizované, křížově kontrolované studie u pacientů s IBS s přetrvávajícími gastrointestinálními příznaky. Pacienti budou dva týdny dodržovat GFD dietu obsahující chléb a těstoviny RG a dva týdny GFD dietu obsahující normální lepkový chléb a těstoviny. Závažnost symptomů bude hodnocena pomocí skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS), vizuální analogové stupnice (VAS), Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) a kvalita života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk nad 18 let;
  2. mající střevní symptomy (změněné střevní návyky, bolest v podbřišku, nadýmání nebo distenze připomínající IBS), jak bylo stanoveno podle kritérií Říma III.
  3. Předchozí vyloučení CD a alergie na pšenici

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí GI malignita a/nebo chirurgický zákrok;
  2. klinicky významné kardiovaskulární, respirační, endokrinní, renální, hematologické nebo jaterní onemocnění.
  3. jiný klinicky významný zdravotní stav; těhotenství nebo kojení; zneužití alkoholu; drogová závislost; závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy; dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo protizánětlivých léků

  4. účast v jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před zahájením tohoto hodnocení.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Snížený lepek - normální lepek
Doplněk stravy: Chléb a těstoviny se sníženým obsahem lepku ve srovnání s normálním chlebem a těstovinami s lepkem
Těstoviny s nízkým obsahem lepku (50 % normálu) dosažené optimalizací technologických parametrů, jako je výtěžnost těsta, doba fermentace a koncentrace houbových proteáz Snížení lepku je dosaženo bez jakéhokoli dalšího zásahu šlechtění pšenice nebo endogenních proteolytických enzymů mouky .
ACTIVE_COMPARATOR: Normální lepek se sníženým obsahem lepku
Doplněk stravy: Chléb a těstoviny se sníženým obsahem lepku ve srovnání s normálním chlebem a těstovinami s lepkem
Těstoviny s nízkým obsahem lepku (50 % normálu) dosažené optimalizací technologických parametrů, jako je výtěžnost těsta, doba fermentace a koncentrace houbových proteáz Snížení lepku je dosaženo bez jakéhokoli dalšího zásahu šlechtění pšenice nebo endogenních proteolytických enzymů mouky .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků IBS měřená pomocí skóre syndromu dráždivého tračníku (IBS-SS)
Časové okno: dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Dotazník bude vyplněn jeden týden.
Změna skóre závažnosti IBS (IBS-SS) mezi dietou se sníženým obsahem lepku a standardní dietou s obsahem lepku. Mírné, střední a těžké případy byly označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a „300, v tomto pořadí. Mírné, středně těžké a těžké případy jsou označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a >300, v tomto pořadí.
dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Dotazník bude vyplněn jeden týden.
Změna závažnosti IBS měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden den.
Změna závažnosti příznaků IBS měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) mezi dietou se sníženým obsahem lepku a standardní dietou s obsahem lepku. Stupnice VAS 0-10 mm (0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest) zahrnovala horizontální barevný gradient (zelená-červená).
Dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života
Časové okno: dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden týden.
Kvalita života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL) mezi dietou se sníženým obsahem lepku a standardní dietou s obsahem lepku.
dva týdny každé jiné diety proložené jedním týdnem vymývání. Stupnice bude dokončena jeden týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROALIFUN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit