Redusert innhold av glutendiett hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (Pro.Ali.Fun.) (PROALIFUN)
15. august 2018 oppdatert av: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Effekten av hvetebrød og pasta med redusert innhold av gluten på pasienter med irritabel tarmsyndrom: randomisert kontrollert cross-over-studie
Denne studien tar sikte på å produsere brød og pasta med redusert innhold av gluten og å vurdere effekten av å redusere det daglige inntaket av gluten med 50 % hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Soppproteaser og utvalgte surdeigsmelkesyrebakterier skal brukes til å lage hvetebrød og pasta med redusert innhold av gluten (RG) (-50 % av tradisjonelle produkter).
Fra et teknologisk synspunkt nærmet de kjemiske, strukturelle og sensoriske egenskapene til RG-produktene seg til brødet og pastaen laget med normalt glutennivå.
Effekten og sikkerheten til nye produkter vil bli sammenlignet med tradisjonelt brød og pasta ved å bruke en dobbeltblind randomisert, krysskontrollert studie på IBS-pasienter med vedvarende gastrointestinale symptomer.
Pasienter vil følge to uker med en GFD-diett som inneholder RG-brød og pasta og to uker med GFD-diett som inneholder normalt glutenbrød og pasta. Alvorlighetsgraden av symptomene vil bli vurdert ved Irritable Bowel Syndrome Severity Score (IBS-SS), Visual Analogue Scale (VAS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år;
- har tarmsymptomer (endret avføringsvaner, smerter i nedre del av magen, oppblåsthet eller oppblåsthet som tyder på IBS), som bestemt av Roma III-kriteriene.
- Tidligere utelukkelse av CD- og hveteallergi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere GI-malignitet og/eller kirurgi;
- klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, renal, hematologisk eller hepatisk sykdom.
- annen klinisk signifikant medisinsk tilstand; graviditet eller amming; alkoholmisbruk; dopavhengighet; alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser; langvarig bruk av kortikosteroider eller antiinflammatoriske legemidler
deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før starten av denne studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Redusert Gluten-Normal Gluten
|
Pasta med lavt gluteninnhold (50 % av det normale) oppnås ved optimalisering av teknologiske parametere som deigutbytte, gjæringstidspunkt og konsentrasjon av soppproteaser. Glutenreduksjonen oppnås uten annen intervensjon fra hveteforedling eller de endogene proteolytiske enzymene i mel .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normal Gluten-redusert Gluten
|
Pasta med lavt gluteninnhold (50 % av det normale) oppnås ved optimalisering av teknologiske parametere som deigutbytte, gjæringstidspunkt og konsentrasjon av soppproteaser. Glutenreduksjonen oppnås uten annen intervensjon fra hveteforedling eller de endogene proteolytiske enzymene i mel .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av IBS-symptomer målt ved Irritable Bowel Syndrome-Severity Score (IBS-SS)
Tidsramme: to uker av hver forskjellig diett ispedd en uke med utvasking. Spørreskjemaet fylles ut en gang i uken.
|
Endring i IBS Severity Score (IBS-SS) mellom diett med redusert gluteninnhold og standard diett med gluteninnhold.
Milde, moderate og alvorlige tilfeller ble indikert med skårer på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og "300.
Milde, moderate og alvorlige tilfeller er indikert med skårer på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og >300.
|
to uker av hver forskjellig diett ispedd en uke med utvasking. Spørreskjemaet fylles ut en gang i uken.
|
|
Endring av IBS-alvorlighetsgrad målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: To uker med hver forskjellig diett ispedd en uke med utvasking. Skalaen vil bli fullført en om dagen.
|
Endring av alvorlighetsgrad av IBS-symptomer målt ved visuell analog skala (VAS) mellom diett med redusert gluteninnhold og standard diett med gluteninnhold.
0-10 mm VAS-skalaen (0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte) inkluderte en horisontal fargegradient (grønn-rød).
|
To uker med hver forskjellig diett ispedd en uke med utvasking. Skalaen vil bli fullført en om dagen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitetspoeng
Tidsramme: to uker av hver forskjellig diett ispedd en uke med utvasking. Skalaen vil bli ferdigstilt en gang i uken.
|
Irritable Bowel Syndrome Livskvalitet (IBS-QoL) mellom diett med redusert gluteninnhold og standard diett med gluteninnhold.
|
to uker av hver forskjellig diett ispedd en uke med utvasking. Skalaen vil bli ferdigstilt en gang i uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROALIFUN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .