造影マンモグラフィによる石灰化の特性評価の改善
2019年5月10日 更新者：Washington University School of Medicine
この研究プロトコルの目的は、造影マンモグラフィ (CEM) が生検前のスクリーニング マンモグラフィで良性、高リスク、または悪性として検出された微小石灰化の特性評価の精度を高めるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- スクリーニングマンモグラフィーで石灰化が検出された女性で、診断マンモグラフィーでの特徴付けに続いて生検が推奨される。
- 30歳以上。
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
- GFR≧30mL/分/1.73m2
除外基準:
- 妊娠中
- -ヨード造影剤に対するアレルギーまたは過敏反応の既往歴
- -慢性腎疾患の病歴（透析、腎移植、単腎、腎がん、または腎手術を含む）
- -既知の甲状腺障害、褐色細胞腫または鎌状赤血球症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：造影マンモグラフィ（CME）
-適格基準を満たし、この研究への参加に同意した患者は、生検が予定されている前または当日にCEM検査を完了します。
CEM は、診断マンモグラム後 60 日以内に発生する必要があります。
標準生検は、CEM 後 30 日以内に実施する必要があります。
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造影マンモグラフィは 2012 年に FDA に承認され、現在、世界中の乳房画像センターの臨床および研究環境で使用されています。
他の名前：
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画面で検出された石灰化のリスク特性を CEM で評価する
時間枠：CEM 後 30 日以内
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-異常な増強を伴う女性の割合（はい/いいえ）は、コア針生検の病理結果と比較されます（良性対高リスク/悪性）
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CEM 後 30 日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEMで同じ乳房または反対側の乳房に追加の病変部位が検出される率
時間枠：CEM時（1日目）
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これは、関心のある石灰化のマージンから少なくとも 2 cm 離れた同じ乳房に異常な増強が存在すること、または CEM の時点で反対側の乳房に異常な増強が存在することとして定義されます。 -この場合の参照基準は、コア針生検（追加の生検が行われる場合）の病理結果、または患者が乳房切除術を選択した場合は外科病理学の所見に基づいており、コア針生検および腫瘍摘出術と乳房切除術の決定は、外科医の好みと標準治療。 |
CEM時（1日目）
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がん検出の精度が乳房密度の関数として変化するかどうかを判断する CEM の能力
時間枠：CEM時（1日目）
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-乳房密度カテゴリは定期的にスクリーニング マンモグラフィ レポートで報告され、受け入れられているカテゴリには、主に脂肪、散在する線維腺密度、不均一な密度、および非常に密度の高いものが含まれます。
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CEM時（1日目）
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スクリーニングおよび診断用マンモグラフィーで示される石灰化の形態の関数として、がん検出の CEM 精度が変化するかどうかの能力
時間枠：CEM時（1日目）
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-石灰化の形態には、画像レポートの記述子に従って、非晶質、粗い不均一、微細な多形性、または微細な線形分岐が含まれ、および/または石灰化の分布に基づいて、びまん性、局所的、グループ化、線形、または部分的のいずれかになります。
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CEM時（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Covington, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月31日
一次修了 (予想される)
2021年5月31日
研究の完了 (予想される)
2021年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月16日
最初の投稿 (実際)
2018年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。