Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre karakterisering av forkalkninger med kontrastforbedret mammografi

10. mai 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne studieprotokollen er å vurdere om kontrastforsterket mammografi (CEM) vil øke nøyaktigheten av karakterisering av mikrokalsifikasjoner oppdaget ved screening av mammografi før biopsi som enten godartet, høyrisiko eller ondartet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med forkalkninger påvist på screening mammografi som biopsi anbefales for etter karakterisering på diagnostisk mammografi.
  • Minst 30 år.
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument
  • GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Tidligere allergi- eller overfølsomhetsreaksjon mot jodholdig kontrast
  • Anamnese med kronisk nyresykdom (inkludert dialyse, nyretransplantasjon, enkelt nyre, nyrekreft eller nyrekirurgi)
  • Pasienter med kjente skjoldbrusksykdommer, feokromocytom eller sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrastforsterket mammografi (CME)
- Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriterier og samtykker til å delta i denne studien vil gjennomføre en CEM-undersøkelse før eller på dagen biopsien er planlagt. CEM må skje senest 60 dager etter diagnostisk mammografi. Standard of care biopsi må skje senest 30 dager etter CEM.
Enhet: Kontrastforsterket mammografi
Kontrastforbedret mammografi ble godkjent av FDA i 2012 og brukes for tiden i både kliniske og forskningsmiljøer ved brystavbildningssentre over hele verden
Andre navn:
  • CME
Fremgangsmåte: Biopsi
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer risikokarakterisering av skjermdetekterte forkalkninger ved CEM
Tidsramme: Inntil 30 dager etter CEM
-Andelen kvinner med unormal forbedring (ja/nei) vil bli sammenlignet med patologiresultatene fra kjernenålbiopsien (godartet versus høyrisiko/malignt)
Inntil 30 dager etter CEM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for påvisning av ytterligere sykdomssteder i samme eller kontralaterale bryst på CEM
Tidsramme: På tidspunktet for CEM (dag 1)

Dette vil bli definert som tilstedeværelse av unormal forsterkning i samme bryst minst 2 cm unna kanten av forkalkningene av interesse eller enhver tilstedeværelse av unormal forsterkning i det kontralaterale brystet på tidspunktet for CEM

-Referansestandarden i dette tilfellet vil også være basert på patologiresultater fra kjernenålbiopsi (hvis det utføres ytterligere biopsier) eller funn på kirurgisk patologi dersom pasienten velger mastektomi, med vedtak om kjernenålbiopsi og lumpektomi vs mastektomi iht. kirurgens preferanser og standard på omsorg.
På tidspunktet for CEM (dag 1)
CEMs evne til å bestemme om nøyaktigheten for kreftdeteksjon varierer som en funksjon av brysttetthet
Tidsramme: På tidspunktet for CEM (dag 1)
-Brysttetthetskategori er rutinemessig rapportert i screening-mammografirapporten, og aksepterte kategorier inkluderer hovedsakelig fete, spredte fibroglandulære tettheter, heterogent tette og ekstremt tette.
På tidspunktet for CEM (dag 1)
Evne til om CEM-nøyaktighet for kreftdeteksjon varierer som en funksjon av morfologien til forkalkninger som avbildet på screening og diagnostisk mammografi
Tidsramme: På tidspunktet for CEM (dag 1)
- Morfologi av forkalkninger inkluderer amorf, grov heterogen, fin pleomorf eller fin lineær forgrening og/eller basert på distribusjon av forkalkningene som enten diffuse, regionale, grupperte, lineære eller segmentelle, i henhold til beskrivelsene i bilderapportene
På tidspunktet for CEM (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201709088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrastforsterket mammografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere