Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af karakterisering af forkalkninger med kontrastforstærket mammografi

10. maj 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at vurdere, om kontrastforstærket mammografi (CEM) vil øge nøjagtigheden af ​​karakteriseringen af ​​mikroforkalkninger påvist ved screening af mammografi før biopsi som enten godartet, højrisiko eller ondartet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med forkalkninger påvist på screening mammografi, for hvilke biopsi anbefales efter karakterisering på diagnostisk mammografi.
  • Mindst 30 år.
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Tidligere allergi eller overfølsomhedsreaktion over for jodholdig kontrast
  • Anamnese med kronisk nyresygdom (herunder dialyse, nyretransplantation, enkelt nyre, nyrekræft eller nyrekirurgi)
  • Patienter med kendte skjoldbruskkirtellidelser, fæokromocytom eller seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrastforstærket mammografi (CME)
-Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil gennemføre en CEM-undersøgelse før eller på den dag, biopsi er planlagt. CEM skal ske senest 60 dage efter det diagnostiske mammografi. Standard of care biopsi skal ske senest 30 dage efter CEM.
Enhed: Kontrastforstærket mammografi
Kontrastforstærket mammografi blev godkendt af FDA i 2012 og bliver i øjeblikket brugt i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser på brystbilleddiagnostiske centre over hele verden
Andre navne:
  • CME
Procedure: Biopsi
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer risikokarakterisering af screen-detekterede forkalkninger ved CEM
Tidsramme: Op til 30 dage efter CEM
-Andelen af ​​kvinder med unormal forbedring (ja/nej) vil blive sammenlignet med patologiresultaterne fra kernenålebiopsien (godartet versus højrisiko/malignt)
Op til 30 dage efter CEM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed af yderligere sygdomssteder i det samme eller kontralaterale bryst på CEM
Tidsramme: På tidspunktet for CEM (dag 1)

Dette vil blive defineret som tilstedeværelse af unormal forstærkning i det samme bryst mindst 2 cm væk fra kanten af ​​forkalkningerne af interesse eller enhver tilstedeværelse af unormal forstærkning i det kontralaterale bryst på tidspunktet for CEM

-Referencestandarden vil i dette tilfælde også være baseret på patologiske resultater fra kernenålebiopsi (hvis der udføres yderligere biopsier) eller fund på kirurgisk patologi, hvis patienten vælger mastektomi, med beslutning om kernenålebiopsi og lumpektomi vs mastektomi iflg. kirurgens præference og plejestandard.
På tidspunktet for CEM (dag 1)
CEM's evne til at bestemme, om nøjagtigheden af ​​kræftdetektion varierer som funktion af brystdensiteten
Tidsramme: På tidspunktet for CEM (dag 1)
-Brystdensitetskategori er rutinemæssigt rapporteret i screeningsmammografirapporten, og accepterede kategorier omfatter overvejende fede, spredte fibroglandulære tætheder, heterogent tætte og ekstremt tætte.
På tidspunktet for CEM (dag 1)
Muligheden for, hvorvidt CEM-nøjagtigheden til kræftpåvisning varierer som funktion af forkalkningernes morfologi som afbildet på screening og diagnostisk mammografi
Tidsramme: På tidspunktet for CEM (dag 1)
- Morfologi af forkalkninger omfatter amorfe, grove heterogene, fine pleomorfe eller fine lineære forgreninger og/eller baseret på fordeling af forkalkningerne som enten diffuse, regionale, grupperede, lineære eller segmentelle, ifølge deskriptorerne i billeddannelsesrapporterne
På tidspunktet for CEM (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2018

Først opslået (Faktiske)

20. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201709088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket mammografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner