Улучшение характеристик кальцификации с помощью маммографии с контрастным усилением
10 мая 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Целью этого протокола исследования является оценка того, повысит ли маммография с контрастным усилением (CEM) точность характеристики микрокальцинатов, обнаруженных при скрининговой маммографии до биопсии, как доброкачественных, с высоким риском или злокачественных.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с кальцификациями, обнаруженными при скрининговой маммографии, которым рекомендуется биопсия после характеристики диагностической маммографии.
- Возраст не менее 30 лет.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия
- СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Беременная
- В анамнезе аллергия или реакция гиперчувствительности на йодсодержащее контрастное вещество.
- Хроническое заболевание почек в анамнезе (включая диализ, трансплантацию почки, единственную почку, рак почки или операции на почках)
- Пациенты с известными заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой или серповидноклеточной анемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маммография с контрастным усилением (CME)
-Пациенты, соответствующие критериям приемлемости и дающие согласие на участие в этом исследовании, должны пройти обследование CEM до или в день, когда запланирована биопсия.
CEM должен произойти не позднее, чем через 60 дней после диагностической маммографии.
Стандартная биопсия должна проводиться не позднее, чем через 30 дней после CEM.
|
Маммография с контрастным усилением была одобрена FDA в 2012 году и в настоящее время используется как в клинических, так и в исследовательских целях в центрах визуализации молочной железы по всему миру.
Другие имена:
Стандарт заботы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить характеристику риска кальцификации, обнаруженной на скрининге, с помощью CEM
Временное ограничение: До 30 дней после CEM
|
- Доля женщин с аномальным усилением (да/нет) будет сравниваться с результатами патологий при биопсии основной иглы (доброкачественные по сравнению с высоким риском/злокачественными).
|
До 30 дней после CEM
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения дополнительных очагов заболевания в той же или контралатеральной молочной железе на CEM
Временное ограничение: Во время CEM (день 1)
|
Это будет определяться как наличие аномального усиления в той же груди на расстоянии не менее 2 см от края интересующего кальцификата или любое наличие аномального усиления в контралатеральной груди во время КЭМ. - Эталонный стандарт в этом случае также будет основываться на результатах патологии биопсии толстой иглы (если выполняются дополнительные биопсии) или результатах хирургической патологии, если пациент выбирает мастэктомию, с решением для биопсии толстой иглы и лампэктомии по сравнению с мастэктомией в соответствии с предпочтение хирурга и стандарт лечения. |
Во время CEM (день 1)
|
|
Способность CEM определять, зависит ли точность обнаружения рака от плотности груди.
Временное ограничение: Во время CEM (день 1)
|
-Категория плотности груди обычно сообщается в отчете о скрининговой маммографии, и принятые категории включают преимущественно жировую, рассеянную фиброзно-железистую плотность, неоднородно плотную и чрезвычайно плотную.
|
Во время CEM (день 1)
|
|
Возможность того, зависит ли точность CEM для обнаружения рака в зависимости от морфологии кальцификации, как показано на скрининговой и диагностической маммографии
Временное ограничение: Во время CEM (день 1)
|
-Морфология кальцификации включает аморфную, грубую гетерогенную, тонкую плеоморфную или тонкую линейную разветвленность и/или на основе распределения кальцификации как диффузного, регионарного, сгруппированного, линейного или сегментарного, в соответствии с дескрипторами в отчетах о визуализации.
|
Во время CEM (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201709088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .