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Verbesserte Charakterisierung von Kalzifikationen mit kontrastverstärkter Mammographie

10. Mai 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieses Studienprotokolls besteht darin, zu beurteilen, ob die kontrastverstärkte Mammographie (CEM) die Genauigkeit der Charakterisierung von Mikroverkalkungen erhöht, die bei der Screening-Mammographie vor der Biopsie als entweder gutartig, mit hohem Risiko oder bösartig erkannt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit bei der Screening-Mammographie entdeckten Verkalkungen, für die nach Charakterisierung in der diagnostischen Mammographie eine Biopsie empfohlen wird.
  • Mindestens 30 Jahre alt.
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (einschließlich Dialyse, Nierentransplantation, einzelne Niere, Nierenkrebs oder Nierenoperation)
  • Patienten mit bekannten Schilddrüsenerkrankungen, Phäochromozytom oder Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrastverstärkte Mammographie (CME)
-Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden vor oder an dem Tag, an dem die Biopsie geplant ist, eine CEM-Untersuchung absolvieren. Die CEM muss spätestens 60 Tage nach der diagnostischen Mammographie erfolgen. Die Standard-of-Care-Biopsie muss spätestens 30 Tage nach CEM erfolgen.
Gerät: Kontrastverstärkte Mammographie
Die kontrastverstärkte Mammographie wurde 2012 von der FDA zugelassen und wird derzeit sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen in Brustbildgebungszentren auf der ganzen Welt eingesetzt
Andere Namen:
  • CME
Verfahren: Biopsie
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Risikocharakterisierung von durch den Bildschirm erkannten Verkalkungen durch CEM
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem CEM
-Der Anteil der Frauen mit abnormalem Enhancement (ja/nein) wird mit den pathologischen Ergebnissen der Kernnadelbiopsie verglichen (gutartig versus hohes Risiko/bösartig)
Bis zu 30 Tage nach dem CEM

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate zusätzlicher Krankheitsherde in derselben oder kontralateralen Brust auf CEM
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CEM (Tag 1)

Dies wird definiert als das Vorhandensein einer abnormen Anreicherung in derselben Brust mindestens 2 cm vom Rand der interessierenden Verkalkungen entfernt oder das Vorhandensein einer abnormen Anreicherung in der kontralateralen Brust zum Zeitpunkt der CEM

-Der Referenzstandard basiert in diesem Fall auch auf pathologischen Ergebnissen der Kernnadelbiopsie (falls zusätzliche Biopsien durchgeführt werden) oder Befunden zur chirurgischen Pathologie, wenn sich die Patientin für eine Mastektomie entscheidet, mit der Entscheidung für Kernnadelbiopsie und Lumpektomie vs. Mastektomie entsprechend Chirurgenpräferenz und Behandlungsstandard.
Zum Zeitpunkt des CEM (Tag 1)
Fähigkeit von CEM, festzustellen, ob die Genauigkeit der Krebserkennung in Abhängigkeit von der Brustdichte variiert
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CEM (Tag 1)
- Die Brustdichtekategorie wird routinemäßig im Screening-Mammographiebericht angegeben und akzeptierte Kategorien umfassen überwiegend fettige, verstreute fibroglanduläre Dichten, heterogen dicht und extrem dicht.
Zum Zeitpunkt des CEM (Tag 1)
Die Fähigkeit, ob die CEM-Genauigkeit für die Krebserkennung in Abhängigkeit von der Morphologie der Verkalkungen variiert, wie sie in der Screening- und diagnostischen Mammographie dargestellt wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des CEM (Tag 1)
- Die Morphologie der Verkalkungen umfasst amorphe, grob heterogene, feine pleomorphe oder feine lineare Verzweigungen und/oder basiert auf der Verteilung der Verkalkungen als entweder diffus, regional, gruppiert, linear oder segmental, gemäß den Deskriptoren in den Bildgebungsberichten
Zum Zeitpunkt des CEM (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201709088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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