조영 강화 유방조영술로 석회화 특성 개선
2019년 5월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
이 연구 프로토콜의 목적은 조영 증강 유방조영술(CEM)이 양성, 고위험 또는 악성으로 생검 전에 선별 유방조영술에서 검출된 미세석회화의 특성화 정확도를 증가시킬 것인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진단 유방조영술의 특성화 후 생검이 권장되는 선별 유방조영술에서 석회화가 발견된 여성.
- 30세 이상.
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음
- 사구체여과율 ≥ 30mL/분/1.73m2
제외 기준:
- 임신한
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 과거력
- 만성 신장 질환의 병력(투석, 신장 이식, 단일 신장, 신장암 또는 신장 수술 포함)
- 알려진 갑상선 질환, 크롬친화세포종 또는 겸상 적혈구 빈혈이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조영 증강 유방조영술(CME)
-자격 기준을 충족하고 이 연구에 참여하기로 동의한 환자는 생검이 예정된 날짜 또는 그 이전에 CEM 검사를 완료합니다.
CEM은 진단 유방촬영술 후 60일 이내에 이루어져야 합니다.
치료 표준 생검은 CEM 후 30일 이내에 이루어져야 합니다.
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조영 증강 유방조영술은 2012년 FDA 승인을 받았으며 현재 전 세계 유방 영상 센터의 임상 및 연구 환경에서 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
치료의 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEM에 의해 화면에서 감지된 석회화의 위험 특성 평가
기간: CEM 후 최대 30일
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-비정상 조영증강(예/아니오)을 보이는 여성의 비율을 코어 바늘 생검(양성 대 고위험/악성)의 병리학적 결과와 비교합니다.
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CEM 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEM에서 동일 또는 반대쪽 유방의 추가 질병 부위 감지율
기간: CEM 당시(1일차)
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이것은 관심 있는 석회화의 변연으로부터 최소 2cm 떨어진 동일한 유방에 비정상적 조영증강이 있거나 CEM 시 반대측 유방에 비정상 조영증강이 있는 것으로 정의됩니다. -이 경우 참조 표준은 코어 바늘 생검(추가 생검을 수행하는 경우)의 병리학 결과 또는 환자가 유방 절제술을 선택하는 경우 외과적 병리학 소견을 기반으로 하며, 코어 바늘 생검 및 유방 절제술 대 유방 절제술은 외과 의사의 선호도 및 치료 표준. |
CEM 당시(1일차)
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암 진단 정확도가 유방 밀도의 함수로 달라지는지 여부를 결정하는 CEM의 능력
기간: CEM 당시(1일차)
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-유방 밀도 범주는 선별 유방조영술 보고서에 일상적으로 보고되며 허용되는 범주에는 주로 지방질, 분산된 섬유선 밀도, 이질적 밀도 및 극도로 밀도가 포함됩니다.
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CEM 당시(1일차)
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암 검출을 위한 CEM 정확도가 스크리닝 및 진단 유방조영술에 묘사된 석회화 형태의 함수에 따라 달라지는지 여부
기간: CEM 당시(1일차)
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-석회화의 형태에는 무정형, 거친 이질, 미세한 다형성 또는 미세한 선형 분기가 포함되며 및/또는 영상 보고서의 설명자에 따라 확산, 국소, 그룹화, 선형 또는 분절로 석회화의 분포를 기반으로 합니다.
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CEM 당시(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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