Améliorer la caractérisation des calcifications avec la mammographie à contraste amélioré
10 mai 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de ce protocole d'étude est d'évaluer si la mammographie à contraste amélioré (CEM) augmentera la précision de la caractérisation des microcalcifications détectées lors de la mammographie de dépistage avant la biopsie comme étant bénignes, à haut risque ou malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant des calcifications détectées lors d'une mammographie de dépistage pour lesquelles une biopsie est recommandée après caractérisation lors d'une mammographie diagnostique.
- Au moins 30 ans.
- Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
- DFG ≥ 30 mL/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Antécédents d'allergie ou de réaction d'hypersensibilité au produit de contraste iodé
- Antécédents de maladie rénale chronique (y compris dialyse, greffe de rein, rein unique, cancer du rein ou chirurgie rénale)
- Patients présentant des troubles thyroïdiens connus, un phéochromocytome ou une anémie falciforme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mammographie de contraste (CME)
-Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer à cette étude subiront un examen CEM avant ou le jour où la biopsie est prévue.
Le CEM doit avoir lieu au plus tard 60 jours après la mammographie diagnostique.
La biopsie standard doit avoir lieu au plus tard 30 jours après la CEM.
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La mammographie à contraste amélioré a été approuvée par la FDA en 2012 et est actuellement utilisée dans des contextes cliniques et de recherche dans des centres d'imagerie mammaire à travers le monde
Autres noms:
Norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la caractérisation des risques des calcifications détectées au dépistage par CEM
Délai: Jusqu'à 30 jours après le CEM
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-La proportion de femmes présentant un rehaussement anormal (oui/non) sera comparée aux résultats pathologiques de la biopsie au trocart (bénigne contre risque élevé/maligne)
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Jusqu'à 30 jours après le CEM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de sites supplémentaires de la maladie dans le même sein ou dans le sein controlatéral sur CEM
Délai: Au moment du CEM (jour 1)
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Cela sera défini comme la présence d'un rehaussement anormal dans le même sein à au moins 2 cm de la marge des calcifications d'intérêt ou toute présence d'un rehaussement anormal dans le sein controlatéral au moment de la CEM -La norme de référence dans ce cas sera également basée sur les résultats pathologiques de la biopsie au trocart (si des biopsies supplémentaires sont effectuées) ou sur les résultats de la pathologie chirurgicale si le patient opte pour la mastectomie, avec la décision pour la biopsie au trocart et la tumorectomie par rapport à la mastectomie selon la préférence du chirurgien et la norme de soins. |
Au moment du CEM (jour 1)
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Capacité du CEM à déterminer si la précision de la détection du cancer varie en fonction de la densité mammaire
Délai: Au moment du CEM (jour 1)
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-La catégorie de densité mammaire est systématiquement signalée dans le rapport de mammographie de dépistage et les catégories acceptées comprennent les densités fibroglandulaires dispersées à prédominance grasse, hétérogènement denses et extrêmement denses.
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Au moment du CEM (jour 1)
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Capacité de savoir si la précision du CEM pour la détection du cancer varie en fonction de la morphologie des calcifications telles qu'elles sont représentées sur la mammographie de dépistage et de diagnostic
Délai: Au moment du CEM (jour 1)
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-La morphologie des calcifications comprend des ramifications amorphes, hétérogènes grossières, pléomorphes fines ou linéaires fines et/ou basées sur la distribution des calcifications comme étant diffuses, régionales, groupées, linéaires ou segmentaires, selon les descripteurs des rapports d'imagerie
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Au moment du CEM (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2018
Première publication (Réel)
20 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201709088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .