Kalkkeutumien karakterisoinnin parantaminen varjoaineella tehostetulla mammografialla
perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on arvioida, lisääkö kontrastitehostettu mammografia (CEM) niiden mikrokalsifikaatioiden luonnehdinnan tarkkuutta, jotka havaittiin seulontamammografiassa ennen biopsiaa joko hyvänlaatuisiksi, suuren riskin tai pahanlaatuisiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on seulontamammografiassa havaittu kalkkeuma, jolle suositellaan biopsiaa diagnostisen mammografian karakterisoinnin jälkeen.
- Ikää vähintään 30 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
- GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Aiempi allergia tai yliherkkyysreaktio jodipitoiselle kontrastille
- Aiempi krooninen munuaissairaus (mukaan lukien dialyysi, munuaisensiirto, yksimunuainen, munuaissyöpä tai munuaiskirurgia)
- Potilaat, joilla on tunnettu kilpirauhasen toimintahäiriö, feokromosytooma tai sirppisoluanemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Contrast Enhanced Mammography (CME)
- Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, suorittavat CEM-tutkimuksen ennen biopsian aikataulua tai päivänä, jolloin biopsia määrätään.
CEM on tapahduttava viimeistään 60 päivän kuluttua diagnostisesta mammografiasta.
Normaali hoitobiopsia on tehtävä viimeistään 30 päivää CEM:n jälkeen.
|
FDA hyväksyi kontrastitehostetun mammografian vuonna 2012, ja sitä käytetään tällä hetkellä sekä kliinisissä että tutkimuksissa rintojen kuvantamiskeskuksissa kaikkialla maailmassa.
Muut nimet:
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi seulalla havaittujen kalkkeutumien riskin karakterisointi CEM:llä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää CEM:n jälkeen
|
- Niiden naisten osuutta, joilla on epänormaali paraneminen (kyllä/ei), verrataan neulan ydinkoepalan patologian tuloksiin (hyvänlaatuinen vs. korkea riski/pahanlaatuinen)
|
Jopa 30 päivää CEM:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden sairauskohtien havaitsemisnopeus samassa tai vastakkaisessa rinnassa CEM:ssä
Aikaikkuna: CEM:n aikaan (päivä 1)
|
Tämä määritellään epänormaaliksi vahvistukseksi samassa rinnassa vähintään 2 cm:n etäisyydellä kiinnostuksen kohteena olevien kalkkeutumien rajasta tai mitä tahansa epänormaalia lisääntymistä kontralateraalisessa rinnassa CEM-tutkimuksen aikana. - Vertailustandardi perustuu tässä tapauksessa myös ydinneulan biopsian patologisiin tuloksiin (jos ylimääräisiä biopsioita tehdään) tai kirurgisen patologian löydöksiin, jos potilas valitsee rinnanpoiston, ja ydinneulan biopsia ja lumpektomia vs rinnanpoistopäätös tehdään kirurgin mieltymys ja hoidon taso. |
CEM:n aikaan (päivä 1)
|
|
CEM:n kyky määrittää, vaihteleeko syövän havaitsemisen tarkkuus rintojen tiheyden funktiona
Aikaikkuna: CEM:n aikaan (päivä 1)
|
-Rintojen tiheysluokka ilmoitetaan rutiininomaisesti seulontamammografiaraportissa, ja hyväksyttyjä luokkia ovat pääasiassa rasvaiset, hajallaan olevat fibroglandulaariset tiheydet, heterogeenisen tiheät ja erittäin tiheät.
|
CEM:n aikaan (päivä 1)
|
|
Mahdollisuus määrittää, vaihteleeko syövän havaitsemisen CEM-tarkkuus kalkkeutumien morfologian funktiona, kuten seulonnassa ja diagnostisessa mammografiassa on kuvattu
Aikaikkuna: CEM:n aikaan (päivä 1)
|
- Kalkkeutumien morfologiaa ovat amorfiset, karkeat heterogeeniset, hienot pleomorfiset tai hienot lineaariset haarautumiset ja/tai perustuvat kalkkeutumien jakautumiseen joko diffuusiin, alueellisiin, ryhmittyneisiin, lineaarisiin tai segmentaalisiin kuvausraporteissa olevien kuvausten mukaan.
|
CEM:n aikaan (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .