Mejora de la caracterización de las calcificaciones con mamografía mejorada con contraste
10 de mayo de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este protocolo de estudio es evaluar si la mamografía con contraste (CEM) aumentará la precisión de la caracterización de las microcalcificaciones detectadas en la mamografía de detección antes de la biopsia como benignas, de alto riesgo o malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con calcificaciones detectadas en una mamografía de detección para las cuales se recomienda una biopsia después de la caracterización en una mamografía de diagnóstico.
- Al menos 30 años de edad.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB
- FG ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Historia previa de alergia o reacción de hipersensibilidad al contraste yodado
- Antecedentes de enfermedad renal crónica (incluyendo diálisis, trasplante de riñón, riñón único, cáncer renal o cirugía renal)
- Pacientes con trastornos tiroideos conocidos, feocromocitoma o anemia de células falciformes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mamografía con contraste (CME)
-Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar en este estudio completarán un examen CEM antes o el día en que se programe la biopsia.
La CEM debe ocurrir a más tardar 60 días después de la mamografía de diagnóstico.
La biopsia estándar de atención debe realizarse a más tardar 30 días después de la CEM.
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La mamografía con contraste fue aprobada por la FDA en 2012 y actualmente se utiliza tanto en entornos clínicos como de investigación en centros de imágenes mamarias de todo el mundo.
Otros nombres:
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la caracterización del riesgo de las calcificaciones detectadas mediante cribado por CEM
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la CEM
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-La proporción de mujeres con realce anormal (sí/no) se comparará con los resultados de la patología de la biopsia con aguja gruesa (benigna versus de alto riesgo/maligna)
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Hasta 30 días después de la CEM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de sitios adicionales de enfermedad en la misma mama o en la contralateral en CEM
Periodo de tiempo: En el momento de la CEM (día 1)
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Esto se definirá como la presencia de realce anormal en la misma mama a una distancia mínima de 2 cm del margen de las calcificaciones de interés o cualquier presencia de realce anormal en la mama contralateral en el momento de la CEM. -El estándar de referencia en este caso también se basará en los resultados de la patología de la biopsia con aguja gruesa (si se realizan biopsias adicionales) o los hallazgos de la patología quirúrgica si la paciente elige la mastectomía, con la decisión de la biopsia con aguja gruesa y la lumpectomía frente a la mastectomía según preferencia del cirujano y estándar de atención. |
En el momento de la CEM (día 1)
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Capacidad de CEM para determinar si la precisión para la detección del cáncer varía en función de la densidad mamaria
Periodo de tiempo: En el momento de la CEM (día 1)
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-La categoría de densidad mamaria se informa de forma rutinaria en el informe de la mamografía de detección y las categorías aceptadas incluyen densidades predominantemente grasas, fibroglandulares dispersas, heterogéneamente densas y extremadamente densas.
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En el momento de la CEM (día 1)
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Capacidad de determinar si la precisión de la CEM para la detección del cáncer varía en función de la morfología de las calcificaciones, tal como se muestra en la mamografía de detección y diagnóstico
Periodo de tiempo: En el momento de la CEM (día 1)
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-La morfología de las calcificaciones incluye ramificaciones amorfas, heterogéneas gruesas, pleomórficas finas o lineales finas y/o según la distribución de las calcificaciones como difusa, regional, agrupada, lineal o segmentaria, de acuerdo con los descriptores en los informes de imágenes.
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En el momento de la CEM (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201709088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .