Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa charakterystyki zwapnień za pomocą mammografii ze wzmocnionym kontrastem

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego protokołu badania jest ocena, czy mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) zwiększy dokładność charakteryzacji mikrozwapnień wykrytych w mammografii przesiewowej przed biopsją jako łagodne, wysokiego ryzyka lub złośliwe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zwapnieniami wykrytymi w mammografii przesiewowej, u których zalecana jest biopsja po charakteryzacji w mammografii diagnostycznej.
  • Co najmniej 30 lat.
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Wcześniejsza historia alergii lub reakcji nadwrażliwości na jodowy środek kontrastowy
  • Historia przewlekłej choroby nerek (w tym dializa, przeszczep nerki, pojedyncza nerka, rak nerki lub operacja nerek)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności tarczycy, guzem chromochłonnym lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CME)
-Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu, przejdą badanie CEM przed lub w dniu zaplanowanej biopsji. CEM musi nastąpić nie później niż 60 dni po mammografii diagnostycznej. Standardowa biopsja musi nastąpić nie później niż 30 dni po CEM.
Urządzenie: Mammografia z kontrastem
Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym została zatwierdzona przez FDA w 2012 roku i jest obecnie stosowana zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych w ośrodkach obrazowania piersi na całym świecie
Inne nazwy:
  • CME
Procedura: Biopsja
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń charakterystykę ryzyka zwapnień wykrytych na ekranie za pomocą CEM
Ramy czasowe: Do 30 dni po CEM
- Odsetek kobiet z nieprawidłowym wzmocnieniem (tak/nie) zostanie porównany z wynikami patologii z biopsji gruboigłowej (łagodna kontra wysokiego ryzyka/złośliwa)
Do 30 dni po CEM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania dodatkowych ognisk choroby w tej samej lub przeciwnej piersi w CEM
Ramy czasowe: W czasie CEM (dzień 1)

Zostanie to zdefiniowane jako obecność nieprawidłowego wzmocnienia w tej samej piersi w odległości co najmniej 2 cm od brzegu zwapnień będących przedmiotem zainteresowania lub obecność nieprawidłowego wzmocnienia w drugiej piersi w czasie CEM

- Standard referencyjny w tym przypadku będzie również oparty na wynikach patologii z biopsji gruboigłowej (jeśli wykonano dodatkowe biopsje) lub wynikach patologii chirurgicznej, jeśli pacjentka zdecyduje się na mastektomię, z decyzją o biopsji gruboigłowej i lumpektomii vs mastektomii zgodnie z preferencje chirurga i standard opieki.
W czasie CEM (dzień 1)
Zdolność CEM do określenia, czy dokładność wykrywania raka zmienia się w zależności od gęstości piersi
Ramy czasowe: W czasie CEM (dzień 1)
-Kategoria gęstości piersi jest rutynowo podawana w raporcie z mammografii przesiewowej, a akceptowane kategorie obejmują głównie tłuszczowe, rozproszone zagęszczenia włóknisto-gruczołowe, niejednorodnie gęste i wyjątkowo gęste.
W czasie CEM (dzień 1)
Możliwość ustalenia, czy dokładność CEM w wykrywaniu raka zmienia się w zależności od morfologii zwapnień, jak pokazano na mammografii przesiewowej i diagnostycznej
Ramy czasowe: W czasie CEM (dzień 1)
- Morfologia zwapnień obejmuje amorficzne, gruboziarniste heterogeniczne, drobne pleomorficzne lub drobnoliniowe rozgałęzienia i/lub oparte na rozkładzie zwapnień jako rozproszone, regionalne, zgrupowane, liniowe lub segmentowe, zgodnie z opisami w raportach obrazowych
W czasie CEM (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201709088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mammografia z kontrastem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj