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Miglioramento della caratterizzazione delle calcificazioni con la mammografia con mezzo di contrasto

10 maggio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo protocollo di studio è valutare se la mammografia con mezzo di contrasto (CEM) aumenterà l'accuratezza della caratterizzazione delle microcalcificazioni rilevate durante lo screening mammografico prima della biopsia come benigne, ad alto rischio o maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con calcificazioni rilevate alla mammografia di screening per le quali è raccomandata la biopsia dopo la caratterizzazione alla mammografia diagnostica.
  • Almeno 30 anni di età.
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB
  • VFG ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Storia precedente di allergia o reazione di ipersensibilità al mezzo di contrasto iodato
  • Anamnesi di malattia renale cronica (inclusi dialisi, trapianto di rene, rene singolo, cancro renale o chirurgia renale)
  • Pazienti con disturbi tiroidei noti, feocromocitoma o anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mammografia con mezzo di contrasto (CME)
-I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono a partecipare a questo studio completeranno un esame CEM prima o il giorno in cui è programmata la biopsia. La CEM deve avvenire entro e non oltre 60 giorni dalla mammografia diagnostica. La biopsia standard di cura deve avvenire entro e non oltre 30 giorni dopo CEM.
Dispositivo: Mammografia con mezzo di contrasto
La mammografia con mezzo di contrasto è stata approvata dalla FDA nel 2012 ed è attualmente utilizzata sia in ambito clinico che di ricerca presso i centri di imaging mammario di tutto il mondo
Altri nomi:
  • ECM
Procedura: Biopsia
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la caratterizzazione del rischio delle calcificazioni rilevate dallo schermo mediante CEM
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la CEM
-La proporzione di donne con enhancement anomalo (sì/no) sarà confrontata con i risultati patologici della biopsia con ago centrale (benigni rispetto ad alto rischio/maligni)
Fino a 30 giorni dopo la CEM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di ulteriori siti di malattia nella stessa mammella o controlaterale su CEM
Lasso di tempo: Al momento del CEM (giorno 1)

Questo sarà definito come presenza di enhancement anomalo nella stessa mammella ad almeno 2 cm di distanza dal margine delle calcificazioni di interesse o qualsiasi presenza di enhancement anomalo nella mammella controlaterale al momento della CEM

-Lo standard di riferimento in questo caso si baserà anche sui risultati patologici della biopsia dell'ago del nucleo (se vengono eseguite biopsie aggiuntive) o sui risultati della patologia chirurgica se il paziente sceglie la mastectomia, con la decisione per la biopsia dell'ago del nucleo e la lumpectomia rispetto alla mastectomia secondo preferenza del chirurgo e standard di cura.
Al momento del CEM (giorno 1)
Capacità del CEM di determinare se l'accuratezza per il rilevamento del cancro varia in funzione della densità mammaria
Lasso di tempo: Al momento del CEM (giorno 1)
-La categoria di densità del seno è regolarmente riportata nel referto della mammografia di screening e le categorie accettate includono densità fibroghiandolari prevalentemente grasse, sparse, eterogeneamente dense ed estremamente dense.
Al momento del CEM (giorno 1)
La capacità di stabilire se l'accuratezza del CEM per il rilevamento del cancro varia in funzione della morfologia delle calcificazioni come rappresentato sullo screening e sulla mammografia diagnostica
Lasso di tempo: Al momento del CEM (giorno 1)
-La morfologia delle calcificazioni include ramificazione amorfa, grossolana eterogenea, fine pleomorfa o fine lineare e/o basata sulla distribuzione delle calcificazioni come diffuse, regionali, raggruppate, lineari o segmentali, secondo i descrittori nei rapporti di imaging
Al momento del CEM (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201709088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mammografia con mezzo di contrasto

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