使用造影增强乳腺 X 线摄影改善钙化特征
2019年5月10日 更新者：Washington University School of Medicine
本研究方案的目的是评估对比增强乳腺 X 线摄影 (CEM) 是否会提高活检前筛查乳腺 X 线摄影检测到的微钙化特征的准确性，无论是良性、高风险还是恶性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在筛查性乳房 X 光检查中检测到钙化的女性，建议在诊断性乳房 X 光检查表征后对其进行活检。
- 至少30岁。
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书
- GFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2
排除标准：
- 孕
- 对碘造影剂过敏或超敏反应的既往史
- 慢性肾病史（包括透析、肾移植、单肾、肾癌或肾手术）
- 患有已知甲状腺疾病、嗜铬细胞瘤或镰状细胞性贫血的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对比增强乳腺 X 光检查 (CME)
-符合资格标准并同意参与本研究的患者将在活检安排之前或当天完成 CEM 检查。
CEM 必须在诊断性乳房 X 光检查后 60 天内发生。
标准护理活检必须在 CEM 后 30 天内进行。
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对比增强乳腺 X 线照相术于 2012 年获得 FDA 批准，目前正在全球乳腺成像中心的临床和研究环境中使用
其他名称：
护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CEM 评估屏幕检测到的钙化的风险特征
大体时间：CEM 后最多 30 天
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-异常增强（是/否）的女性比例将与核心针活检的病理结果（良性与高风险/恶性）进行比较
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CEM 后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEM 上同一侧或对侧乳房的额外疾病部位检出率
大体时间：在 CEM 时（第 1 天）
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这将被定义为在距离感兴趣的钙化边缘至少 2 cm 的同一乳房中存在异常增强，或者在 CEM 时在对侧乳房中存在任何异常增强 - 这种情况下的参考标准还将基于核心针活检的病理结果（如果进行了额外的活检）或手术病理学结果，如果患者选择乳房切除术，则决定核心针活检和肿块切除术与乳房切除术外科医生的偏好和护理标准。 |
在 CEM 时（第 1 天）
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CEM 确定癌症检测准确度是否随乳房密度变化而变化的能力
大体时间：在 CEM 时（第 1 天）
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-乳房密度类别在筛查性乳房 X 光检查报告中常规报告，可接受的类别包括主要为脂肪、分散的纤维腺体密度、不均匀密度和极度密度。
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在 CEM 时（第 1 天）
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癌症检测的 CEM 准确性是否随筛查和诊断性乳房 X 线照相术中描绘的钙化形态而变化的能力
大体时间：在 CEM 时（第 1 天）
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- 钙化的形态包括无定形、粗糙的异质性、精细的多形性或精细的线性分支和/或基于钙化的分布，如弥漫性、区域性、成组、线性或节段性，根据成像报告中的描述
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在 CEM 时（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Covington, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月31日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月16日
首次发布 (实际的)
2018年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月10日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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