Verbetering van de karakterisering van verkalkingen met contrastversterkte mammografie
10 mei 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van dit onderzoeksprotocol is om te beoordelen of mammografie met contrastversterking (CEM) de nauwkeurigheid van de karakterisering van microcalcificaties die worden gedetecteerd bij screeningmammografie voorafgaand aan biopsie als goedaardig, hoog risico of kwaadaardig zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met calcificaties gedetecteerd op screeningsmammogram waarvoor biopsie wordt aanbevolen na karakterisering op diagnostische mammografie.
- Minstens 30 jaar oud.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
- GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheidsreactie op gejodeerd contrastmiddel
- Geschiedenis van chronische nierziekte (inclusief dialyse, niertransplantatie, enkele nier, nierkanker of nierchirurgie)
- Patiënten met bekende schildklieraandoeningen, feochromocytoom of sikkelcelanemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contrastversterkte mammografie (CME)
-Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek, zullen een CEM-onderzoek ondergaan voorafgaand aan of op de dag dat de biopsie gepland is.
CEM moet uiterlijk 60 dagen na het diagnostisch mammogram plaatsvinden.
De standaardbiopsie moet uiterlijk 30 dagen na CEM plaatsvinden.
|
Contrastversterkte mammografie werd in 2012 door de FDA goedgekeurd en wordt momenteel gebruikt in zowel klinische als onderzoeksomgevingen in centra voor beeldvorming van de borst over de hele wereld
Andere namen:
Zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de risicokarakterisering van door het scherm gedetecteerde verkalkingen door CEM
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de CEM
|
-Het percentage vrouwen met abnormale aankleuring (ja/nee) zal worden vergeleken met de pathologieresultaten van de kernnaaldbiopsie (goedaardig versus hoog risico/kwaadaardig)
|
Tot 30 dagen na de CEM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van extra ziekteplaatsen in dezelfde of contralaterale borst op CEM
Tijdsspanne: Ten tijde van de CEM (dag 1)
|
Dit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van abnormale vergroeiing in dezelfde borst op ten minste 2 cm afstand van de rand van de betreffende verkalkingen of elke aanwezigheid van abnormale vergroeiing in de contralaterale borst op het moment van CEM -De referentiestandaard zal in dit geval ook gebaseerd zijn op pathologieresultaten van kernnaaldbiopsie (als aanvullende biopsieën worden uitgevoerd) of bevindingen over chirurgische pathologie als de patiënt kiest voor mastectomie, met de beslissing voor kernnaaldbiopsie en lumpectomie versus mastectomie volgens voorkeur van de chirurg en zorgstandaard. |
Ten tijde van de CEM (dag 1)
|
|
Mogelijkheid van CEM om te bepalen of de nauwkeurigheid voor kankerdetectie varieert als functie van de borstdichtheid
Tijdsspanne: Ten tijde van de CEM (dag 1)
|
- De categorie borstdichtheid wordt routinematig gerapporteerd in het screeningsmammografierapport en geaccepteerde categorieën omvatten overwegend vet, verspreide fibroglandulaire dichtheden, heterogeen dichte en extreem dichte borsten.
|
Ten tijde van de CEM (dag 1)
|
|
Mogelijkheid of CEM-nauwkeurigheid voor kankerdetectie varieert als een functie van de morfologie van calcificaties zoals afgebeeld op screening en diagnostische mammografie
Tijdsspanne: Ten tijde van de CEM (dag 1)
|
-Morfologie van calcificaties omvat amorfe, grove heterogene, fijne pleomorfe of fijne lineaire vertakking en/of gebaseerd op verdeling van de calcificaties als ofwel diffuus, regionaal, gegroepeerd, lineair of segmentaal, volgens de descriptoren in de beeldvormingsrapporten
|
Ten tijde van de CEM (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201709088
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .