Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad karaktärisering av förkalkningar med kontrastförstärkt mammografi

10 maj 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med detta studieprotokoll är att bedöma om kontrastförstärkt mammografi (CEM) kommer att öka noggrannheten i karakteriseringen av mikroförkalkningar som upptäcks vid screening av mammografi före biopsi som antingen benign, högrisk eller maligna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med förkalkning upptäckt på screening mammografi för vilka biopsi rekommenderas efter karakterisering på diagnostisk mammografi.
  • Minst 30 år.
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
  • GFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Tidigare allergi eller överkänslighetsreaktion mot jodhaltig kontrast
  • Historik med kronisk njursjukdom (inklusive dialys, njurtransplantation, enstaka njure, njurcancer eller njurkirurgi)
  • Patienter med kända sköldkörtelsjukdomar, feokromocytom eller sicklecellanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrastförstärkt mammografi (CME)
-Patienter som uppfyller behörighetskriterierna och samtycker till att delta i denna studie kommer att genomföra en CEM-undersökning före eller på dagen då biopsi är planerad. CEM ska ske senast 60 dagar efter det diagnostiska mammografin. Standard of care-biopsi ska ske senast 30 dagar efter CEM.
Enhet: Kontrastförstärkt mammografi
Kontrastförstärkt mammografi godkändes av FDA 2012 och används för närvarande i både kliniska och forskningsmiljöer vid bröstavbildningscenter över hela världen
Andra namn:
  • CME
Procedur: Biopsi
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera riskkarakterisering av skärmupptäckta förkalkningar av CEM
Tidsram: Upp till 30 dagar efter CEM
-Andelen kvinnor med onormal förstärkning (ja/nej) kommer att jämföras med patologiresultaten från kärnnålsbiopsien (godartad kontra högrisk/malign)
Upp till 30 dagar efter CEM

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekteringshastighet av ytterligare sjukdomsställen i samma eller kontralaterala bröst på CEM
Tidsram: Vid tidpunkten för CEM (dag 1)

Detta kommer att definieras som förekomst av onormal förstärkning i samma bröst minst 2 cm från kanten av förkalkningarna av intresse eller varje närvaro av onormal förstärkning i det kontralaterala bröstet vid tidpunkten för CEM

-Referensstandarden i detta fall kommer även att baseras på patologiska resultat från kärnnålsbiopsi (om ytterligare biopsier görs) eller fynd om kirurgisk patologi om patienten väljer mastektomi, med beslutet om kärnnålsbiopsi och lumpektomi vs mastektomi enl. kirurgens preferenser och vårdstandard.
Vid tidpunkten för CEM (dag 1)
CEM:s förmåga att avgöra om noggrannheten för cancerdetektion varierar som en funktion av bröstdensiteten
Tidsram: Vid tidpunkten för CEM (dag 1)
- Brösttäthetskategori rapporteras rutinmässigt i screeningmammografirapporten och accepterade kategorier inkluderar övervägande feta, spridda fibroglandulära tätheter, heterogent täta och extremt täta.
Vid tidpunkten för CEM (dag 1)
Möjligheten att avgöra om CEM-noggrannheten för cancerdetektering varierar som en funktion av morfologin hos förkalkningar som avbildas på screening och diagnostisk mammografi
Tidsram: Vid tidpunkten för CEM (dag 1)
- Morfologin av förkalkningar inkluderar amorf, grov heterogen, fin pleomorf eller fin linjär förgrening och/eller baserat på fördelningen av förkalkningarna som antingen diffusa, regionala, grupperade, linjära eller segmentella, enligt deskriptorerna i bildrapporterna
Vid tidpunkten för CEM (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201709088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mammografi

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt mammografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera