Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení charakterizace kalcifikací pomocí mamografie s kontrastem

10. května 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem tohoto protokolu studie je posoudit, zda kontrastní mamografie (CEM) zvýší přesnost charakterizace mikrokalcifikací zjištěných při screeningové mamografii před biopsií jako benigní, vysoce rizikové nebo maligní.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s kalcifikacemi zjištěnými na screeningovém mamografu, u kterých se doporučuje biopsie po charakterizaci na diagnostické mamografii.
  • Minimálně 30 let věku.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Alergická nebo hypersenzitivní reakce na jodovaný kontrast v anamnéze
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze (včetně dialýzy, transplantace ledviny, jedné ledviny, rakoviny ledvin nebo operace ledvin)
  • Pacienti se známými poruchami štítné žlázy, feochromocytomem nebo srpkovitou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrastní mamografie (CME)
-Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí s účastí v této studii, dokončí vyšetření CEM před nebo v den, kdy je naplánována biopsie. CEM musí proběhnout nejpozději do 60 dnů po diagnostickém mamografu. Standardní péče biopsie musí proběhnout nejpozději do 30 dnů po CEM.
Přístroj: Mamografie se zvýšeným kontrastem
Kontrastní mamografie byla schválena FDA v roce 2012 a v současné době se používá v klinických i výzkumných zařízeních v centrech pro zobrazování prsou po celém světě.
Ostatní jména:
  • CME
Postup: Biopsie
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte rizikovou charakterizaci kalcifikací zjištěných screeningem pomocí CEM
Časové okno: Do 30 dnů po CEM
-Podíl žen s abnormálním zlepšením (ano/ne) bude porovnán s výsledky patologie z biopsie jádrové jehly (benigní versus vysoce rizikové/maligní)
Do 30 dnů po CEM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce dalších lokalizací onemocnění ve stejném nebo kontralaterálním prsu na CEM
Časové okno: V době CEM (den 1)

To bude definováno jako přítomnost abnormálního zvětšení ve stejném prsu alespoň 2 cm od okraje zájmových kalcifikací nebo jakákoli přítomnost abnormálního zvětšení v kontralaterálním prsu v době CEM

-Referenční standard v tomto případě bude také založen na patologických výsledcích z biopsie jádrové jehly (pokud jsou provedeny další biopsie) nebo na nálezech z chirurgické patologie, pokud se pacient rozhodne pro mastektomii, s rozhodnutím pro biopsii jádrovou jehlou a lumpektomii vs mastektomie podle preference chirurga a standard péče.
V době CEM (den 1)
Schopnost CEM určit, zda se přesnost detekce rakoviny mění v závislosti na hustotě prsu
Časové okno: V době CEM (den 1)
-Kategorie hustoty prsu je běžně uváděna ve zprávě o screeningové mamografii a akceptované kategorie zahrnují převážně tukové, rozptýlené fibroglandulární hustoty, heterogenně husté a extrémně husté.
V době CEM (den 1)
Schopnost zjistit, zda se přesnost CEM pro detekci rakoviny mění v závislosti na morfologii kalcifikací, jak je znázorněno na screeningu a diagnostické mamografii
Časové okno: V době CEM (den 1)
-Morfologie kalcifikací zahrnuje amorfní, hrubé heterogenní, jemné pleomorfní nebo jemné lineární větvení a/nebo založené na distribuci kalcifikací buď jako difuzní, regionální, seskupené, lineární nebo segmentové, podle deskriptorů v zobrazovacích zprávách
V době CEM (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201709088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mamografie se zvýšeným kontrastem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit