Melhorando a caracterização de calcificações com mamografia com contraste
10 de maio de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste protocolo de estudo é avaliar se a mamografia com contraste (CEM) aumentará a precisão da caracterização de microcalcificações detectadas na mamografia de triagem antes da biópsia como benignas, de alto risco ou malignas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com calcificações detectadas na mamografia de rastreamento para as quais a biópsia é recomendada após a caracterização na mamografia diagnóstica.
- Pelo menos 30 anos de idade.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
- TFG ≥ 30 mL/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Grávida
- História prévia de alergia ou reação de hipersensibilidade ao contraste iodado
- Histórico de doença renal crônica (incluindo diálise, transplante renal, rim único, câncer renal ou cirurgia renal)
- Pacientes com distúrbios conhecidos da tireoide, feocromocitoma ou anemia falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mamografia com contraste (CME)
-Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e consentirem em participar deste estudo farão um exame CEM antes ou no dia em que a biópsia for agendada.
O CEM deve ocorrer até 60 dias após a mamografia diagnóstica.
A biópsia padrão de atendimento deve ocorrer no máximo 30 dias após o CEM.
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A mamografia com contraste foi aprovada pela FDA em 2012 e atualmente está sendo usada em ambientes clínicos e de pesquisa em centros de imagem de mama em todo o mundo
Outros nomes:
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a caracterização de risco de calcificações detectadas por triagem por CEM
Prazo: Até 30 dias após o CEM
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-A proporção de mulheres com realce anormal (sim/não) será comparada com os resultados da patologia da biópsia com agulha grossa (benigno versus alto risco/maligno)
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Até 30 dias após o CEM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de locais adicionais de doença na mesma mama ou contralateral no CEM
Prazo: No momento do CEM (dia 1)
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Isso será definido como presença de realce anormal na mesma mama a pelo menos 2 cm de distância da margem das calcificações de interesse ou qualquer presença de realce anormal na mama contralateral no momento da CEM -O padrão de referência neste caso também será baseado nos resultados da patologia da biópsia com agulha grossa (se biópsias adicionais forem realizadas) ou achados na patologia cirúrgica se o paciente optar por mastectomia, com a decisão de biópsia com agulha grossa e tumorectomia versus mastectomia de acordo com preferência do cirurgião e padrão de atendimento. |
No momento do CEM (dia 1)
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Capacidade do CEM para determinar se a precisão para detecção de câncer varia em função da densidade da mama
Prazo: No momento do CEM (dia 1)
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-A categoria de densidade da mama é rotineiramente relatada no relatório de mamografia de rastreamento e as categorias aceitas incluem densidades fibroglandulares predominantemente gordurosas, dispersas, heterogeneamente densas e extremamente densas.
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No momento do CEM (dia 1)
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Capacidade de saber se a precisão do CEM para detecção de câncer varia em função da morfologia das calcificações, conforme descrito na triagem e na mamografia diagnóstica
Prazo: No momento do CEM (dia 1)
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- A morfologia das calcificações inclui ramificações amorfas, heterogêneas grosseiras, pleomórficas finas ou lineares finas e/ou com base na distribuição das calcificações como difusas, regionais, agrupadas, lineares ou segmentares, de acordo com os descritores nos relatórios de imagem
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No momento do CEM (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Covington, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201709088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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