子供の機能性便秘の治療のための梅干し (プルーン) とポリエチレングリコール 4000 の比較

ワルシャワ医科大学の小児科で無作為化非盲検試験を実施します。 治験は治験責任医師によって開始され、営利団体とは独立して実施されます。 目的は、PEG 4000と比較して、子供の機能性便秘の管理におけるドライプルーンの有効性を評価することです. ROME IV基準に従って機能性便秘が診断される場合、患者は私たちの研究に含まれます。 選択基準を満たす患者はランダムに割り当てられ、プルーンを 3.5 g/kg/d の用量で 1 日 3 回、4 週間摂取します (処方されたプルーンの量は、子供が持つべき体重で調整されます)。 50 パーセンタイルでの WHO の成長チャート）または PEG 4000 を 0.5 g/kg/d の用量で 1 日 1 回、4 週間経口投与。 プルーン グループに割り当てられた子供の親は、子供の食事にプルーンを導入する方法について、栄養士から書面による情報を受け取ります (つまり、 プルーンは毎日3回の食事で導入する必要があります。プルーンは、食べる前にみじん切りまたはすりつぶすことができます。プルーンは単独で食べることもできますが、子供はより大きな食事の一部として食べることもできます（これが好ましいバージョンです）。プルーンは、朝の食事としてヨーグルト、シリアル、ナッツ、種子と一緒に導入できます）。 以前に下剤を使用した場合、すべての患者は下剤を中止するよう求められます。 身体検査で直腸閉塞が認められた場合、PEG 4000 を 1.5 g/kg の用量で 3 ～ 5 日間連続して投与することをお勧めします。 すべての被験者の両親は、排便の頻度を記録するために排便日誌を受け取ります。 Bristol Stool Form Scale による便の硬さ (異なる形態の便の 7 枚の写真を参照します。1 は硬い塊で、7 は水っぽい便です)。糞便の汚れ、排便時の痛み、または腹痛または鼓腸のエピソードの頻度;追加の下剤治療の使用;および介入の4週間中の悪影響。 すべての患者またはその両親（子供が若すぎる場合）は、研究期間中の繊維摂取量を評価するために、週に2日間、週末に1日間、連続しない日に3日間の自己申告による食事日記を書き留めるよう求められます..すべての患者にレスキュー療法が通知されます - 進行中のトレイル中に 3 日間連続して排便がない場合、PEG 4000 は、子供が排便するまで 1.5 g/kg/日の用量で許可されます。

研究期間中、研究者は毎週患者の両親に電話して、研究プロトコルの遵守を評価します。

2回目の訪問は、トライアルの終わり（4週目）に行われます。 この訪問中に、調査員は便日記を収集します。 研究で使用されるプルーンは、子供の親が購入します。 製品構成のばらつきによる偏りを避けるために、親は「Makar」の商標でプルーンを購入することをお勧めします。 商標の選択は、製品の価格を考慮して行われました。

この研究は、1:1 の割り当てによる無作為化非盲検対照試験として設計されています。 同等のグループを取得するために、ブロック無作為化が実行されます (各ブロックには 4 人の患者が含まれます: 介入グループに 2 人、対照グループに 2 人)。 無作為化リストは、独立した人物が統計プログラム StatsDirect を使用して作成し、試験に関与していないスタッフが保管します。

文献で入手可能なデータに基づいて、有効性の臨床的に有意な差は 15% であると想定しています。 検出力が 80% でアルファが 5% の研究グループ間のこのような違いを検出するには、100 人の子供のサンプルが必要です。 フォローアップの約 10% の損失を想定して、この研究のために合計 110 人の子供を募集することを目指しています。

ワルシャワ医科大学の倫理委員会は、募集開始前に研究の承認を求められます。 研究の実施に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更は、倫理委員会に提示されます。 インフォームドコンセントに関する口頭および書面による情報が介護者に提示されます。

すべての分析は、無作為化されたグループ内の結果が入手可能なすべての患者を含めて、治療意図に基づいて実施されます（脱落および中止を含む）。 ベースラインの特性を要約するために、記述統計が使用されます。 スチューデント t 検定は、正規分布を近似するために連続変数の平均値を比較するために使用されます。 正規分布していない変数については、Mann-Whitney U 検定が使用されます。 パーセンテージを比較するために、必要に応じて、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 連続アウトカムの場合、平均値の差または中央値の差 (データの分布による)、および二値アウトカムの場合、治療に必要な RR と数がすべて 95% CI で計算されます。 RR の 95% CI に 1.0 が含まれていない場合、または MD の 95% CI に 0 が含まれていない場合、研究グループ間の差は有意であると見なされます。意義。