Torkade plommon (plommon) kontra polyetylenglykol 4000 för behandling av funktionell förstoppning hos barn

Vi kommer att genomföra en randomiserad öppen studie vid avdelningen för pediatrik vid Warszawas medicinska universitet. Rättegången kommer att initieras av utredarna och genomföras oberoende av eventuella kommersiella enheter. Syftet kommer att vara att utvärdera effektiviteten hos torkade katrinplommon vid behandling av funktionell förstoppning hos barn jämfört med PEG 4000. Patienter kommer att inkluderas i vår studie när funktionell förstoppning kommer att diagnostiseras enligt ROME IV kriterier. De patienter som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas katrinplommon i dosen 3,5 g/kg/d i tre portioner om dagen under 4 veckor (mängden förskrivna katrinplommon kommer att kalibreras med den vikt som barnet borde ha på WHO:s tillväxtdiagram vid 50:e percentilen) eller PEG 4000 vid dos 0,5 g/kg/dag en gång dagligen oralt, under 4 veckor. Föräldrar till de barn som tilldelats katrinplommongruppen kommer att få skriftlig information från dietist hur man introducerar katrinplommon i barnets kost (dvs. katrinplommon bör införas varje dag i tre måltider; katrinplommon kan hackas eller malas innan de äts; katrinplommon kan ätas ensam eller så kan barn äta dem som en del av större måltid (vilket är den föredragna versionen); katrinplommon kan införas med yoghurt, flingor, nötter och frön som en morgonmåltid). Alla patienter kommer att uppmanas att sluta använda laxermedel om de använt dem tidigare. Vid rektalpåverkan noterad vid fysisk undersökning kommer PEG 4000 i en dos på 1,5 g/kg under 3-5 dagar i följd att rekommenderas. Alla ämnen föräldrar kommer att få en avföring dagbok för att registrera frekvensen av tarmrörelser; avföringskonsistens enligt Bristol Stool Form Scale (som hänvisar till 7 bilder av olika former av avföring; 1 för hårda klumpar till 7 för vattnig avföring); frekvens av episoder av fekal nedsmutsning, smärta under avföring eller buksmärta eller gasbildning; användning av ytterligare laxerande behandling; och negativa effekter under de fyra veckorna av interventionen. Alla patienter eller deras föräldrar (om barnet är för ungt) kommer att uppmanas att skriva ned självrapporterade 3 dagars matdagböcker på icke på varandra följande dagar, 2 dagar under veckan och 1 dygn under helgen för att bedöma fiberintaget under studieperioden. Alla patienter kommer att informeras om räddningsterapi - när det inte blir någon avföring under 3 dagar i följd under pågående spår, kommer PEG 4000 att tillåtas i dosen 1,5 g/kg/d tills barnet kommer att passera en pall.

Under studieperioden kommer utredaren varje vecka att ringa patientens föräldrar för att bedöma överensstämmelse med studieprotokollet.

Andra besöket kommer att äga rum i slutet av försöket (4:e veckan). Under detta besök kommer utredarna att samla in palldagböcker. Katrinplommon som används i studien kommer att köpas av föräldrar till barnen. Det kommer att rekommenderas för föräldrar att köpa katrinplommon under varumärket "Makar" för att undvika att produktsammansättningen varierar. Valet av varumärke togs med hänsyn till priset på en produkt.

Denna studie är utformad som en randomiserad, öppen kontrollerad studie med 1:1 tilldelning. För att få jämförbara grupper kommer blockrandomisering att göras (varje block kommer att innehålla fyra patienter: två i interventionsgruppen och två i kontrollgruppen). Randomiseringslistan kommer att skapas med hjälp av statistikprogrammet StatsDirect av en oberoende person och förvaras av en personal som inte är involverad i försöket.

Baserat på tillgängliga data i litteraturen antar vi att en kliniskt signifikant skillnad i effektivitet är 15 %. För att upptäcka en sådan skillnad mellan studiegrupperna med en styrka på 80 % och alfa på 5 % behövs ett urval på 100 barn. Om vi ​​antar cirka 10 % förlust för uppföljning, siktar vi på att rekrytera totalt 110 barn till denna studie.

Den etiska kommittén vid det medicinska universitetet i Warszawa kommer att tillfrågas om godkännande för studien innan rekryteringen påbörjas. Eventuella ändringar av protokollet som kan påverka genomförandet av studien kommer att presenteras för den etiska kommittén. Muntlig och skriftlig information om informerat samtycke kommer att presenteras för vårdgivarna.

All analys kommer att utföras på en intention-to-treat-basis, inklusive alla patienter i de grupper som de är randomiserade till vilka resultat är tillgängliga (inklusive avhopp och uttag). Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta baslinjeegenskaper. Student t-testet kommer att användas för att jämföra medelvärden för kontinuerliga variabler för att approximera en normalfördelning. För icke normalfördelade variabler kommer Mann-Whitney U-testet att användas. Chi-kvadrat- eller Fishers exakta test kommer att användas, när så är lämpligt, för att jämföra procentsatser. För kontinuerliga utfall, skillnader i medelvärden eller skillnader i medianvärden (beroende på fördelningen av data), och för dikotoma utfall kommer RR och antal som behövs för att behandla, alla med 95 % CI, att beräknas. Skillnaden mellan studiegrupper kommer att anses vara signifikant när 95 % KI för RR inte inkluderar 1,0, eller när 95 % KI för MD inte inkluderar 0. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och utföras på 5 % nivå av betydelse.