Getrocknete Pflaumen (Pflaumen) vs. Polyethylenglykol 4000 zur Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Kindern

Wir werden eine randomisierte Open-Label-Studie an der Abteilung für Pädiatrie der Medizinischen Universität Warschau durchführen. Die Studie wird von den Ermittlern eingeleitet und unabhängig von kommerziellen Einrichtungen durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit von getrockneten Pflaumen bei der Behandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern im Vergleich zu PEG 4000 zu bewerten. Patienten werden in unsere Studie aufgenommen, wenn eine funktionelle Obstipation gemäß den ROME-IV-Kriterien diagnostiziert wird. Diejenigen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Pflaumen in einer Dosis von 3,5 g/kg/Tag in drei Portionen pro Tag für 4 Wochen zu erhalten (die Menge der verschriebenen Pflaumen wird mit dem Gewicht kalibriert, das das Kind haben sollte WHO-Wachstumsdiagramme beim 50. Perzentil) oder PEG 4000 in einer Dosis von 0,5 g/kg/d einmal täglich oral für 4 Wochen. Die Eltern der Kinder, die der Pflaumengruppe zugeteilt sind, erhalten schriftliche Informationen vom Ernährungsberater, wie man Pflaumen in die Ernährung des Kindes einführt (d.h. Pflaumen sollten jeden Tag in drei Mahlzeiten eingeführt werden; Pflaumen können vor dem Verzehr gehackt oder gemahlen werden; Pflaumen können alleine gegessen werden oder das Kind kann sie als Teil einer größeren Mahlzeit essen (was die bevorzugte Version ist); Pflaumen können mit Joghurt, Müsli, Nüssen und Samen als Morgenmahlzeit eingeführt werden). Alle Patienten werden gebeten, Abführmittel abzusetzen, wenn sie diese zuvor verwendet haben. Im Falle einer rektalen Impaktion, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wird, wird PEG 4000 in einer Dosis von 1,5 g/kg für 3-5 aufeinanderfolgende Tage empfohlen. Die Eltern aller Probanden erhalten ein Stuhltagebuch, um die Häufigkeit des Stuhlgangs aufzuzeichnen; Stuhlkonsistenz gemäß Bristol Stool Form Scale (die sich auf 7 Bilder verschiedener Stuhlformen bezieht; 1 für harte Klumpen bis 7 für wässrigen Stuhl); Häufigkeit von fäkalen Verschmutzungen, Schmerzen beim Stuhlgang oder Bauchschmerzen oder Blähungen; Verwendung zusätzlicher Abführmittel; und Nebenwirkungen während der 4 Wochen des Eingriffs. Alle Patienten oder ihre Eltern (wenn das Kind zu jung ist) werden gebeten, an nicht aufeinanderfolgenden Tagen, 2 Tage während der Woche und 1 Tag am Wochenende, selbst berichtete Ernährungstagebücher zu führen, um die Ballaststoffaufnahme während des Studienzeitraums zu beurteilen. Alle Patienten werden über die Rettungstherapie informiert – wenn während des laufenden Versuchs an 3 aufeinanderfolgenden Tagen kein Stuhlgang erfolgt, wird PEG 4000 in einer Dosis von 1,5 g/kg/Tag erlaubt, bis das Kind Stuhlgang hat.

Während des Studienzeitraums ruft der Prüfarzt jede Woche die Eltern der Patienten an, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen.

Der zweite Besuch findet am Ende der Studie statt (4. Woche). Während dieses Besuchs sammeln die Ermittler Stuhltagebücher. Die in der Studie verwendeten Pflaumen werden von den Eltern der Kinder gekauft. Es wird Eltern empfohlen, Pflaumen unter dem Warenzeichen „Makar“ zu kaufen, um eine Verzerrung der Produktzusammensetzung zu vermeiden. Die Wahl der Marke wurde unter Berücksichtigung des Preises eines Produkts getroffen.

Diese Studie ist als randomisierte, offene kontrollierte Studie mit 1:1-Allokation konzipiert. Um vergleichbare Gruppen zu erhalten, wird eine Blockrandomisierung durchgeführt (jeder Block umfasst vier Patienten: zwei in der Interventionsgruppe und zwei in der Kontrollgruppe). Die Randomisierungsliste wird mit Hilfe des Statistikprogramms StatsDirect von einer unabhängigen Person erstellt und von einem nicht an der Studie beteiligten Mitarbeiter geführt.

Basierend auf verfügbaren Daten in der Literatur gehen wir davon aus, dass ein klinisch signifikanter Unterschied in der Wirksamkeit 15 % beträgt. Um einen solchen Unterschied zwischen den Studiengruppen mit einer Power von 80 % und einem Alpha von 5 % zu erkennen, wird eine Stichprobe von 100 Kindern benötigt. Unter der Annahme von ca. 10 % Nachbeobachtungsverlust streben wir an, insgesamt 110 Kinder für diese Studie zu rekrutieren.

Die Ethikkommission der Medizinischen Universität Warschau wird vor Beginn der Rekrutierung um Genehmigung der Studie gebeten. Alle Änderungen des Protokolls, die sich auf die Durchführung der Studie auswirken könnten, werden der Ethikkommission vorgelegt. Mündliche und schriftliche Informationen zur Einverständniserklärung werden den Betreuern vorgelegt.

Alle Analysen werden auf Intention-to-Treat-Basis durchgeführt, einschließlich aller Patienten in den Gruppen, denen sie randomisiert wurden und für die Ergebnisse verfügbar sind (einschließlich Studienabbruch und Studienabbruch). Deskriptive Statistiken werden verwendet, um grundlegende Merkmale zusammenzufassen. Der Student-t-Test wird verwendet, um Mittelwerte kontinuierlicher Variablen zur Annäherung an eine Normalverteilung zu vergleichen. Für nicht normalverteilte Variablen wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Der Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Test wird gegebenenfalls verwendet, um Prozentsätze zu vergleichen. Für kontinuierliche Endpunkte werden Differenzen in den Mittelwerten oder Differenzen in den Medianen (abhängig von der Verteilung der Daten) und für dichotome Endpunkte das RR und die Anzahl der zu behandelnden Patienten, alle mit einem 95 %-KI, berechnet. Der Unterschied zwischen den Studiengruppen wird als signifikant angesehen, wenn das 95 %-KI für RR nicht 1,0 enthält oder wenn das 95 %-KI für MD nicht 0 enthält. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und werden auf dem 5 %-Niveau von durchgeführt Bedeutung.